7月28日，西比曼宣布，其新型自体靶向CD20和BCMA CAR-T候选产品C-CAR168治疗标准疗法无效的狼疮肾炎（LN）患者的多中心注册性2期临床试验，已获得美国FDA批准。该临床试验将进一步评估C-CAR168在此类存在未满足医疗需求患者群体中的安全性和有效性。

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系统性红斑狼疮（SLE）是一种以全身性炎症和多器官受累为特征的慢性自身免疫疾病。LN是SLE的一种严重表现，涉及肾脏炎症并可导致进行性肾损伤和肾衰竭。尽管目前已有标准治疗方案，但难治性疾病患者仍面临巨大的未被满足的医疗需求，包括持续疾病活动、器官损伤风险以及与长期免疫抑制治疗相关的累积毒性。

C-CAR168是一种新型自体双特异性CAR-T疗法，同时靶向CD20和BCMA。该疗法旨在支持对驱动疾病的B细胞和浆细胞进行深度清除，以实现在严重自身免疫疾病患者中诱导免疫重置，包括难治性SLE和LN、进展性多发性硬化症（MS）等。美国FDA和欧洲药品管理局此前就C-CAR168治疗难治性SLE和LN分别授予了再生医学先进疗法（RMAT）和优先药品（PRIME）认定。

参考资料：
[1]美国食品药品监督管理局批准西比曼C-CAR168治疗难治性狼疮肾炎的注册性II期临床试验.From https://mp.weixin.qq.com/s/pC0MIsHezJ3mU-hiqE00Xw

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