近日，大冢制药宣布，FDA 已批准SIMTRIYO（centanafadine）上市，这是一种每日一次的缓释胶囊，用于治疗成人和 6 岁及以上、体重至少 20 公斤的儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

作为首个也是目前唯一获批的去甲肾上腺素、多巴胺和 5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），SIMTRIYO 通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和 5-羟色胺的再摄取，增加参与注意力和行为调节的神经通路中这些神经递质的可用性，为患者和医疗专业人员提供了一种新的治疗方法，以应对这种复杂且高度个体化的疾病。

此次批准基于四项关键性 III 期临床试验的结果，这些试验评估了 SIMTRIYO 在成人、青少年和儿童患者中的疗效和安全性。

在两项关键的成人研究（NCT03605680 和 NCT03605836）中，与安慰剂组相比，两个剂量组的 SIMTRIYO 治疗组在成人注意力缺陷多动障碍研究者症状评定量表（AISRS）总分方面均显示出统计学意义上的显著改善。

在关键的儿童和青少年研究（NCT05428033 和 NCT05257265）中，与安慰剂组相比，高剂量 SIMTRIYO 治疗组在注意力缺陷多动障碍评定量表-5（ADHD-RS-5）总分方面显示出统计学意义上的显著改善。

在儿童和成人研究中，ADHD 症状的改善最早可在第 1 周观察到。在整个 III 期临床开发项目中，SIMTRIYO 的耐受性总体良好。最常见的不良事件包括儿童和青少年患者的食欲下降、恶心、皮疹、头痛和腹痛，以及成人患者的头痛、食欲下降、失眠、恶心、口干和腹泻。

Insight 数据库显示，除了 ADHD 适应症以外，大冢制药还在围绕该药开展其他适应症的临床研究，包括焦虑障碍、暴饮暴食症、尼古丁依赖和重度抑郁症。

当前 ADHD 临床用药主要分为三大赛道，第一类为哌甲酯、苯丙胺系列中枢兴奋剂，仅靶向多巴胺、去甲肾上腺素双重通路，存在管控属性、失眠、食欲下降等副作用；第二类是非兴奋剂单靶点制剂，代表为托莫西汀、维洛沙嗪，仅作用于去甲肾上腺素通路，起效周期普遍 2-4 周；ADHD 领域其他创新管线多围绕长效制剂、透皮贴剂、α2 受体激动剂布局；国内方面，多款哌甲酯仿制药、维洛沙嗪仿制药稳步申报，三重神经递质调控全新机制赛道暂无国产候选药物进入临床阶段。

参考：Insight 数据库

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