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（来源：药财社）

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7月27日，国家药监局发布最新药品通知件送达信息。本次共有48个品规未获批准，涵盖呼吸、抗感染、慢病等多个核心治疗领域，多家国内头部药企的重磅品种在列。

在呼吸系统用药方面，润生药业申报的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂未获批准。作为经典的哮喘及慢阻肺（COPD）复方制剂，该品种技术壁垒较高，此次退审反映出吸入制剂仿制药的研发与申报门槛正在进一步提高。

抗过敏领域同样遭遇退审。浙江普利药业的比拉斯汀口崩片与海南万玮制药的盐酸奥洛他定口服溶液均在本次通知件名单中，为临床抗过敏治疗提供更多剂型选择的预期落空。

抗感染药物方面，海南广升誉制药的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、新天地药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液，以及山东二叶制药申报的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液均未获批准，进一步凸显了注射剂一致性评价及药学研究的严苛要求。

在慢病及专科用药方面，中枢神经与心血管领域成为退审重灾区。江苏恩华药业的羟考酮纳洛酮缓释片（镇痛）、苏州弘森药业的比索洛尔氨氯地平片（高血压）、江西施美药业的盐酸美金刚口崩片（阿尔茨海默病），以及河北新石制药的盐酸二甲双胍缓释片均在列。

其他退审品种还包括杭州民生药业与浙江昂利康制药申报的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（补铁），以及上海上药中西制药的昂丹司琼口溶膜（止吐）等。

此次单日48个品种集中退审，再次印证了当前药审“严字当头”的趋势。对于同质化竞争严重的仿制药领域，药学研究的深度与临床价值的验证，已成为决定品种能否突围的关键。

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来源 | 蒲公英Ouryao