7月29日，恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的通知，批准公司自主研发的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液上市，用于治疗成人2型糖尿病。

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舒地胰岛素注射液（研发代号：INS068）是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素（一种人胰岛素类似物）设计，并对其B29位（B链第29位）赖氨酸进行侧链修饰而成，旨在实现起效平稳、维持药效时长、降低夜间低血糖风险，进而为改善T2DM患者血糖控制提供新的胰岛素治疗选择。

本次获批主要基于舒地胰岛素治疗成人T2DM患者的两项关键3期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究。结果显示：在两种不同治疗背景（基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。

对于既往接受基础胰岛素的T2DM患者，治疗26周后，舒地胰岛素降低糖化血红蛋白（HbA1c）的效果与甘精胰岛素相当（降幅分别为0.70%和0.83%，组间差异0.13%，95% CI：-0.05% ~0.31%）；且降低空腹血糖（FPG）的疗效更佳（降幅分别为2.4 mmol/L和1.98 mmol/L）。

对于既往接受口服降糖药的T2DM患者，治疗26周后，舒地胰岛素降低HbA1c疗效与甘精胰岛素相当（降幅分别为1.34%和1.37%，组间差异0.02%，95% CI：-0.14%~0.18%）；且两组FPG降幅相当（分别为3.35 mmol/L和3.21 mmol/L），血糖控制效果均可持续至第52周。

舒地胰岛素展现出良好的安全性。对于既往接受基础胰岛素的T2DM患者，26周治疗期间，舒地胰岛素夜间低血糖发生风险较甘精胰岛素降低35%。对于既往接受口服降糖药的T2DM患者，在52周治疗期间，舒地胰岛素组总低血糖和夜间总低血糖发生风险较甘精胰岛素组分别降低20%和35%。

参考资料：
[1]中国首个自主研发长效胰岛素类似物！恒瑞医药创新药瑞恒盈®获批上市.From https://mp.weixin.qq.com/s/-DJRHg8SyF0YMF3SDYan9A

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