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阿斯利康FIC肿瘤药新适应症在华申报上市

医药魔方

2026-07-31 14:50 ·北京 ·优质科技领域创作者

7月30日，CDE网站显示，阿斯利康的卡匹色替（Capivasertib）在华申报新适应症，用于联合阿比特龙和泼尼松治疗存在PTEN缺陷的转移性雄激素途径调节-未敏感型（mAPMN/S）前列腺癌（以前称为激素敏感性前列腺癌）成人患者。

卡匹色替是阿斯利康自主研发的一款AKT1/2/3高效选择性抑制剂。AKT信号通路的激活，包括PIK3CA、AKT1和PTEN的改变，可出现在许多HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中，但也可能出现在没有这些基因改变的患者中。AKT信号通路与内分泌治疗耐药的发生有关。

2023年11月，卡匹色替首次在美国获批上市，用于联合氟维司群治疗转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR+/HER2-且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。2026年6月，FDA批准卡匹色替用于联合阿比特龙和泼尼松治疗存在PTEN缺陷的转移性雄激素途径调节-未敏感型（mAPMN/S）前列腺癌成人患者。

在III期CAPItello-281研究中，相较于安慰剂+阿比特龙+雄激素剥夺治疗（ADT）组，卡匹色替+阿比特龙+ADT组患者的放射学无进展生存期（rPFS）显著延长（33.2 vs 25.7个月，HR=0.81，P=0.034）。卡匹色替联合方案组的3级及以上不良事件发生率为67%，其中皮疹（12.3%）和高血糖（10.3%）最为常见。

上市以来，卡匹色替放量迅速，2023年、2024年、2025年、2026年上半年销售额分别为0.06亿美元、4.30亿美元、、。

前列腺癌的发生通常由雄激素驱动。激素疗法，如雄激素剥夺疗法，被广泛用于降低患者体内雄激素水平。然而，这类疗法容易产生耐药性，导致患者癌症扩散。

mAPMN/S前列腺癌是一种侵袭性较强的疾病，伴随不良预后和较差的生存率。全球每年约有20万例患者确诊。在mAPMN/S前列腺癌患者中，有1/4为PTEN缺陷型。PTEN缺失或缺陷会促进癌细胞生长，导致PI3K/AKT通路失调，进而导致前列腺癌患者预后不良。