2026年7月22日，美国神经工程与脑机接口（BCI）初创公司Science Corporation宣布，其旨在恢复视力的“人工眼”——PRIMA视网膜植入系统正式在欧洲上市。这是全球首个获得欧盟CE认证、且经临床试验证实能够恢复患者功能性中心视力的脑机接口设备，标志着脑机接口技术正式从实验室走向规模化商业落地。
“人工眼” 技术原理
Prima系统由两部分组成：一枚2×2mm、厚度30μm的超薄视网膜下光伏植入体，以及一副配套的特制智能眼镜。
植入体可以通过门诊手术置于视网膜下，替代因疾病丧失的感光细胞功能。植入后，PRIMA植入体利用温和的电信号激活眼内健康的神经细胞。
眼镜内置摄像头和近红外光投影仪，将捕捉到的图像以光信号发送至植入体。植入体接收光信号后将其转化为电刺激信号，激活视网膜剩余的双极细胞，将视觉信息重新传递至大脑。
系统采用无线供电与数据传输，植入体无电池、无导线。眼镜还配备放大功能，患者可放大字母以提高阅读表现。
“人工眼”适用人群
该系统主要适用于因年龄相关性黄斑变性（AMD）引发晚期地图样萎缩（GA）而丧失中心视力的患者。这类疾病会导致视网膜中央感光细胞逐渐退化，使患者失去阅读和识别面部的能力，目前全球受此困扰的患者超过500万人。。
“人工眼” 的临床循证
Prima的获批基于2025年10月发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM） 的前瞻性多中心临床试验。该PRIMAvera试验入组38名患者，覆盖5个国家17个临床中心。
核心研究数据：
·视力显著提升：患者平均ETDRS视力表字母提升25.5个字母（超过5行）。
·功能恢复：84% 的患者恢复了阅读字母、数字和单词的能力；80% 的患者在12个月时达到显著的视力改善（至少10个ETDRS字母）。
·安全性：植入体可在萎缩的黄斑下安全放置，且未导致患者剩余的自然周边视力下降。26例不良事件中95%在术后两个月内得到解决。
Science Corporation由Neuralink联合创始人兼前总裁Max Hodak于2021年创立，公司估值目前约15亿美元，是美国估值第二高的脑机接口公司（仅次于Neuralink）。自成立以来，公司已累计融资约4.9亿美元。随着PRIMA在欧洲获批，首批商业化植入手术预计将于今年8月在德国落地，公司计划年内完成数十例植入，2027年扩大至约200例，并正同步推进欧洲各国的医保报销申请。
在美国市场，PRIMA同样取得了关键性监管进展。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械”和“人道主义用途医疗器械”双重认定，有望加速审评进程。Max Hodak表示，PRIMA的商业化成功将为公司带来可持续的营收，成为未来研发更前沿的“生物混合”脑机接口技术（利用活神经元连接大脑）的坚实财务基础。
来源：MedTF医瞰科技《首款 “人工眼” 脑机接口上市，市值 “全球第二贵”，Neuralink联合创始人出品》
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