本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道
7月28日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室一纸公告，将日本豪雅外科技术株式会社（HOYA Technosurgical）推至聚光灯下。该公告称，取消豪雅外科中选资格、列入“违规名单”、18个月内不得参加国家组织耗材集采申报。
事实上，这不是一次普通的“出局”。就在公告前一日，国家药监局刚刚发布2026年第69号公告，宣布对豪雅外科的外科植入物用β-磷酸三钙暂停进口、经营和使用，两部门联动处置耗时不足48小时。
更值得追问的是：一家拥有四十余年人工骨生产历史、背靠年营收数千亿日元豪雅集团的“日本老牌”，究竟在质量管理上出了什么问题？对此，和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一在接受《华夏时报》记者采访时分析称，对于广大医疗器械企业而言，无论是进口品牌还是国产品牌，质量体系都不是挂在墙上的文件，而是贯穿研发、生产、检验全过程的“生命线”。任何侥幸心理和“差不多就行”的态度，都可能在某一次飞行检查中付出惨痛代价。对于中国患者而言，更严格的监管意味着更安全的用械保障。集采降低了价格，监管守住了质量，这两者共同构成了高值医用耗材改革的完整闭环。
基础环节失守
事件的导火索来自一场针对境外生产企业的现场检查。
7月27日，国家药监局发布2026年第69号公告，宣布对日本豪雅外科技术株式会社开展境外现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号：国械注进20163132525）。检查结论显示：该企业质量管理体系在“特殊过程确认”和“产品检验”方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。
与此同时，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局自公告之日起，对豪雅外科该产品暂停进口、经营和使用。次日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室迅速跟进，认定豪雅外科违反《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2023-1）》相关条款，决定取消其中选资格，将其列入违规名单，并处以18个月禁入处罚。
值得注意的是，此次从药监发现质量问题到医保取消集采资格，中间间隔不到48小时。这种跨部门联动处置的高效率，正在向市场传递集采中选不是“免死金牌”，质量红线具有一票否决权。
记者了解到，“特殊过程确认”与“产品检验”是医疗器械质量管理体系中最基础、最核心的两道防线。特殊过程通常指其结果无法通过后续检验或试验完全验证的生产环节，在人工骨生产中，材料的烧结温度、孔隙率控制、降解速率调节等关键工艺参数均属此类。若未经充分确认，批次间的质量一致性便难以保障。而产品检验作为出厂前的最后屏障，直接决定临床使用产品的安全性和有效性。
豪雅外科拥有四十余年人工骨生产历史，背靠年营收数千亿日元的豪雅集团。公司官网显示，母公司豪雅集团成立于1941年。从光学玻璃起家，如今业务覆盖眼镜镜片、医疗内窥镜、人工晶状体以及半导体制造关键部件等领域。
此次涉事的β-磷酸三钙人工骨（品牌名SUPERPORE），广泛用于骨缺损填充、脊柱融合、关节翻修等临床场景。一款积累了数十年技术经验的产品，却在质量管理体系上被判定“不符合要求”。问题出在哪一环节、持续多久、是否已影响患者，目前官方通报尚未披露更多细节。
价格与质量的平衡之问
2023年11月，第四批国家组织高值医用耗材集采在天津开标，覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材30个品种，拟中选产品平均降价70%左右。豪雅外科的人工合成骨产品以169元/cm³的价格中选，在当时的外资企业中属于最低报价。
更准确地说，豪雅外科的中选价为2535元/15cm³，折合约169元/cm³。在第四批集采中，跨国企业的人工骨产品价格整体上与国产品种接近，大部分在200-300元/cm³。豪雅外科以169元/cm³的报价在外资产品中处于最低水平。
第四批国家高值耗材集采中选结果公布后，“跨国药企积极参与中国集采”一度成为行业美谈。但如今看来，“进口”“原研”并不意味着质量免检。记者检索发现，第四批国家高值耗材集采自2024年全面落地以来，豪雅外科相关产品已在临床使用约两年时间。
此次事件背后，价格让步与质量让步之间是否存在关联？目前没有证据表明二者存在直接的因果关系。但一个基本事实是：集采大幅压缩了企业的利润空间，而质量管理体系的运行需要持续的投入，这是一个值得整个行业深思的问题。
据悉，此次豪雅外科被取消资格后，其原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。而豪雅外科腾出的市场份额将直接流向竞争对手，在人工合成骨集采竞价单元中，威高骨科、大博医疗、春立医疗、三友医疗、奥精医疗、天星医疗等国产企业均已中标。
运动医学领域此前长期由施乐辉、强生、锐适等外企主导，国产化率仅约10%。第四批国采于2024年全面执行后，国产企业凭借价格优势迅速抢占公立医院市场。据Eshare医械汇测算，2025年运动医学市场规模约40亿元；集采推动骨科各细分领域国产化率显著提升。其人工关节从30%增至69%，脊柱从41%增至80%，运动医学从20%增至50%。
豪雅外科事件的价值，不止于一家企业的得失，更折射出“日本制造”质量神话的逐步褪色。长期以来，日本产品在精密制造领域享有全球盛誉，但近年来质量问题频发：神户制钢数据造假持续数十年，波及全球数百家企业；小林化工逾500种药品存在工序问题，遭遇史上最严厉停业整顿；曙光制动器亦被曝数据造假。一系列案例表明，“日本制造”并非质量保障的“免检标签”。
值得关注的是，2025年新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式实施，条款从13章84条扩充至15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产等章节，境外检查重点聚焦数据真实性、全生命周期追溯、风险管理及委托生产管理等核心内容。
在监管标准持续升级的背景下，豪雅外科事件或许只是新一轮监管风暴的开端。对于那些仍抱着“进口即高质量”侥幸心理的企业而言，18个月的禁入期，不仅是一个惩罚，更是一个警告。
责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
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