国产门冬胰岛素首获FDA批准美国上市|fda|制剂|注射液|甘精|美国|门冬胰岛素

通化东宝终于走到进入欧美市场直接与跨国巨头竞争的时刻。

一个FDA批件背后：全球胰岛素格局重构

2026年7月27日，通化东宝发布公告，其与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国FDA签发的生物制品许可申请（BLA）批准信，获准在美国上市——这是首个获得美国FDA上市许可的国产门冬胰岛素，也成为继东阳光药甘精胰岛素在美国获批之后，中国胰岛素企业在全球最高法规市场取得的又一个里程碑式突破。

对于中国医药产业而言，这不是一个普通的产品获批事件。

过去30多年，诺和诺德、礼来、赛诺菲凭借技术、品牌和商业体系，长期占据全球胰岛素市场，中国企业长期处于追赶位置，但如今，产业格局正在发生变化。

中国胰岛素企业正在经历一场从“国产替代”迈向“全球竞争”的历史性跃迁。

国产胰岛素企业在2026年密集突破欧美高法规市场，并不是一个偶然，这是法规路径、专利周期、产业积累和市场格局在同一个时间点交汇的结果。

更大的背景是全球胰岛素市场正在进入新的竞争周期。

过去几十年，胰岛素是跨国药企最重要的增长资产。近几年GLP-1崛起，正在改变跨国巨头的战略方向——诺和诺德停止老一代长效胰岛素Levemir的销售，并将部分胰岛素产能向GLP-1类药物倾斜；2026年3月欧洲药品管理局发出供应短缺通告，礼来宣布将于2027年第二季度前在欧盟及欧洲经济区各国分阶段停止销售旗下多款胰岛素产品（包括赖脯胰岛素、人胰岛素、甘精胰岛素等核心品种），欧洲市场出现结构性空缺。

跨国巨头的战略收缩为中国企业提供了历史性机遇——Biocon财报显示，其甘精胰岛素生物类似药在美国市场取得超过15%的市场份额，印证了原研替代的广阔空间。

与此同时，美国作为全球胰岛素价值最高的市场，近年来持续推动降低胰岛素负担，包括降低患者自付费用，推动价格竞争，鼓励更多供应来源。

过去，市场由品牌壁垒决定；未来，质量、成本和供应能力将决定竞争，而这正是中国企业的优势。

通化东宝的优势：30年的产业纵深

通化东宝的门冬胰岛素，从美国FDA现场检查到正式获批仅用时约4个月，恰好是剖析这一轮国产胰岛素出海浪潮最合适的样本。

经过20多年临床应用，门冬胰岛素已经成为全球最成熟的速效胰岛素类似物之一。这意味着，对于监管机构而言，评价重点并不是重新验证药物机制，而是确认中国企业生产的产品，是否能够达到与原研产品一致的质量标准。

众所周知，FDA批准并不是“申报一次、等待审批”的结果，FDA对生物制品许可申请的现场检查标准极为严苛，涉及生产设施、质量控制体系、数据完整性、工艺验证等多个维度。

对于胰岛素这类复杂生物制品而言，短时间获得批准的背后，通常意味着企业已经完成了长期能力建设。FDA批件更是一次对“中国生物制造能力”的国际认证。

事实上，通化东宝的质量国际化进程可以追溯至2013年——当年通化东宝人胰岛素原料药通过欧盟GMP认证，成为国内首家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业。2024年7月，通化东宝人胰岛素原料药生产设施再次通过欧洲药品管理局上市批准前GMP现场检查，具备欧盟商业化生产条件。近期，其门冬胰岛素生产基地亦获得欧盟GMP证书。

通化东宝在多年接受欧盟GMP检查、国际客户官方验厂的过程中，已经建立起一套严格按照欧盟及美国FDA标准构建的质量管理体系和信息化系统，正是这种跨法规体系的质量合规经验积累，使得FDA现场检查得以顺利通过，从而大幅缩短了从检查到获批的时间。

至此，通化东宝的生产质量体系已同时满足美国FDA和欧盟EMA两大高法规市场的标准要求——长期、多体系的质量合规实践，构建了通化东宝难以在短期内被复制的质量壁垒。

通化东宝还聪明地选择了成熟的美国本土合作伙伴。

早在2023年9月，通化东宝与健友股份就甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作正式签约。

通化东宝负责胰岛素研发与工艺生产，健友股份输出海外合规、注册及北美渠道资源，独家拥有三款产品美国商业化权益，构建“国内研发+国际申报销售”协同出海模式。

在BLA申报中，健友股份海外全资子公司作为美国本土申报主体，拥有对美国FDA注册法规体系的深入理解和操作经验。

这种“中国研发生产+美国本土注册商业化”的合作模式，有效弥补了中国药企在FDA注册申报经验、本土法规沟通、语言文化等方面的短板，使审评过程中的沟通和问题响应更加高效。

精准的合作策略选择得益于在长时间的出海探索中，针对不同目标市场的特点，通化东宝量身定制出了不同的模式：

新兴市场——快速准入模式。以人胰岛素与胰岛素类似物为核心产品，主攻拉美、中亚、非洲等发展中国家，主要通过政府招标或当地企业采购进入市场；欧美高法规市场——合作突围模式。美国之外，在欧洲与合作方同步推进胰岛素类似物的PK/PD研究和注册申报，门冬胰岛素欧盟上市许可申请亦已获EMA受理，实现国内少有的“美国BLA+欧盟MAA”双线受理突破。

中国胰岛素出海也难得地赶上了制度红利——近年来，胰岛素产品在美国的监管路径经历了根本性变革，通化东宝的门冬胰岛素正是在新法规框架下以BLA路径申报。

门冬胰岛素迅速拿到FDA批件的背后是通化东宝质量体系国际认证的前期积累、法规路径转换后的制度红利、参比制剂成熟与生物类似药赛道打开、产业窗口期的政策助推以及合作伙伴的本土化注册与商业化能力多重因素共同促成的可喜结果。

双线并进：中国胰岛素企业的全球化跃迁

相比一些快速切入生物药领域的企业，通化东宝最大的特点是长期聚焦。全球胰岛素产业的竞争，本质上不是短期研发竞赛，而是一场长期工业能力的竞争。

从通化东宝出发，中国胰岛素企业的全球化正在形成清晰的双线叙事：一条线是价值链跃迁——从原料药出口到制剂出海，再到高法规市场的制剂出口；另一条线是市场跃迁——从新兴市场到欧美高法规市场，从人胰岛素到三代胰岛素类似物以及GLP-1类产品。

第一条线：价值链跃迁——从原料药出口到制剂出海

中国胰岛素企业的出海始于原料药出口。比如，通化东宝2002年向埃及出口人胰岛素原料药，但是原料药出口模式门槛较低，附加值有限，且不掌握终端市场。随着质量体系和注册能力的提升，中国企业开始向制剂出口跃迁。通化东宝的人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液相继在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印尼、多米尼加等新兴市场获批上市。

如今，以通化东宝门冬胰岛素制剂获FDA批准为标志，中国企业已完成了“原料药出口→制剂出口→高法规市场制剂出口”的三级跳。

2025年，通化东宝的海外收入从2023年的5700多万元增长至2.03亿元，近两年几乎连年翻倍。不过，按地域划分，国内收入27.08亿元，毛利率72.86%，海外收入2.03亿元，毛利率41.04%。随着制剂出口占比提升和欧美高法规市场制剂销售启动，通化东宝的海外业务毛利率有望逐步改善。

第二条线：市场跃迁——从新兴市场到欧美高法规市场

中国胰岛素企业的出海版图，同时经历着从新兴市场向欧美高法规市场的战略跃迁。

新兴市场阶段，企业同步布局人胰岛素和三代胰岛素类似物制剂，通过政府招标采购或当地企业采购进入市场。这些市场具有患者基数大、胰岛素渗透率低、本土供应链薄弱等特点，与中国企业的性价比优势高度匹配。

欧美高法规市场阶段以三代胰岛素类似物为主，通过BLA/MAA注册路径进入。这一跃迁的战略价值在于，首先，美国是全球最大的胰岛素市场；其次，欧美获批具有显著的注册背书效应——由于欧美药品审批体系在发展中国家认可度较高，在欧美获批后可大大加速在新兴市场的注册审批进程。

从新兴市场到欧美高法规市场的出海过程也是一个产品代际跃迁的过程——从人胰岛素到三代胰岛素。第一代出海以人胰岛素（二代胰岛素）为主，面向新兴市场和发展中国家，满足基础血糖控制需求；随着国内三代胰岛素（胰岛素类似物）研发突破和获批上市，中国企业的出海产品快速升级至三代胰岛素。

2025年，既是通化东宝集采红利兑现的一年也是产品结构升级取得里程碑式突破的一年。这一年，通化东宝胰岛素类似物全年销量同比增幅超100%，制剂收入首次超越人胰岛素，标志产品结构从“人胰岛素为主”向“人胰岛素、胰岛素类似物并驾齐驱”转变。

结语

在全球竞争的大潮中，以通化东宝为代表的中国胰岛素企业已形成三重结构性优势：

成本优势。经历国内集中带量采购充分竞争洗礼，在产品大幅降价的同时仍保持盈利，背后是国内领先的发酵工艺、大规模工业化生产能力与高效质量管理体系的综合支撑。通化东宝年产5000公斤原料药和3亿支制剂的设计产能，以及中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，构成了难以在短期内复制的成本壁垒。

产品线完整性。通化东宝已构建涵盖口服降糖药、长效/中效/速效/超速效/预混型/双胰岛素、GLP-1RA及多靶点创新药的全方位产品矩阵。