2020年，国内细胞与基因治疗产业迎来爆发前夜，AAV、CAR-T管线密集进入临床阶段。
但有一道隐形行业枷锁，困住了无数创新药企。
复制型病毒、外源微生物这些生物安全检测，国内没地方可做，只能送往海外，一趟下来，周期动辄数月、成本也是居高不下，更要命的是，一旦数据不被NMPA、FDA认可，整条管线的申报都会受到影响。
这时，有一个人看到了这道枷锁，并下定决心挣脱它。
一、一场瞄准行业空白的长期主义选择
彼时的朱向莹还在复旦大学读书。求学期间，导师的一句话“为人类健康做力所能及的事情”，成为她贯穿职业生涯的初心。
2010年博士毕业后，她加入了的吉凯基因，从一线技术人员开始做起，一路成长为集团副总裁，亲眼看到了国内CGT产业从无到有，从萌芽到爆发。
也看到了产业链里出现了一个断层：综合CXO扎堆药理、毒理、CDMO业务，没有什么企业碰生物安全合规检测，而这对CGT来说是刚需。
2020年初，朱向莹下定决心，辞职，创业。
但事与愿违，新冠疫情突如其来，选址、实验室筹建工作遭遇诸多阻碍，跑了好几个城市都没有满意的。
一次机缘，她将目光锁定嘉善。当地紧邻上海、产业配套完善，由此确立了双城布局思路：上海设立研发中心，嘉善搭建检测实验室。1小时的通勤圈也能够同时兼顾科研资源与实验室扩建。
2020年6月29日，浙江恒驭生物正式注册成立。
2021年公司先后完成天使轮融资、6000万元A轮融资，东富龙董事长郑效东等产业投资者入局，这条垂直细分赛道布局思路获得了资本市场的认可。2024年，恒驭生物完成近2亿元B轮融资，资金重点推进全球化布局。
在复旦MBA科创论坛分享时她多次提出观点：“CGT药物的核心风险在于生物安全，别人不愿深耕的细分赛道，恰恰是我们长期深耕的价值所在”。
图：朱向莹复旦科创论坛会现场
二、国内、全球产业服务版图
深耕赛道五年，恒驭通过股权合资、产业技术共建两大模式完善国内服务网络。
2.1与百济神州合资誉百生物，搭建华南CGT质控枢纽
2023年4月，恒驭生物与百济神州广州创新中心达成深度股权合作，合资设立广州誉百生物，恒驭持股51%，实验室选址广州生物岛。
这不是一次普通的业务签约，百济神州是头部创新药企，注入全球新药申报、国际GMP运营经验，恒驭生物是与垂直检测CXO，输出rcAAV、病毒清除验证核心技术与完整合规体系。二者强强联合，搭建符合中美欧三地法规要求的BSL-2实验室。
该平台落地后，区域内药企可就近完成批次放行、细胞库检定等检测工作，减少样品跨区域流转时间。
图：誉百生物剪彩仪式现场
2.2牵手生物梅里埃，补齐微生物快检技术短板
2023年9月12日，恒驭生物与生物梅里埃签署全国战略合作协议，围绕CGT产品无菌、支原体快速检测开展深度协同。
双方引入自动化微生物检测平台，推广荧光qPCR快速检测方案，替代耗时更长的传统14天微生物培养法。
朱向莹表示，本次合作是完善全链条服务布局的关键一步，持续夯实企业“守护生物安全底线”的定位。
三、四大核心技术体系，构筑CGT检测差异化壁垒
恒驭生物专注大分子药物、CGT生物安全赛道，四大标准化服务板块搭配自研试剂盒产品，形成差异化技术护城河。
3.1 核心支柱：生物安全全项检测
作为企业基础业务，服务范围覆盖单抗、ADC、AAV、CAR-T、溶瘤病毒等各类生物药管线。
王牌业务为复制型病毒专项检测，可开展RCL、RCR、rcAAV、RCA 四大CGT刚需检测项目，是国内少数具备高通量合规P2+实验室；同步提供ICH Q5A合规病毒清除工艺验证、三级细胞库完整检定、原辅材料外源病毒筛查，覆盖从原材料到终产品全链条风险控制。
3.2 CGT专属质控服务
针对细胞与基因治疗产品特殊监管要求，提供AAV载体特征分析、HCD/HCP/辅助质粒等工艺残留物检测、细胞治疗终产品放行、抗AAV载体抗体（ADA）生物分析。
3.3 分析方法开发与验证
严格遵循中国药典9101、FDA、EMA指导原则，完成方法专属性、精密度、准确度、耐用性全套验证工作，同时开发qPCR快速替代检测方案，把药企的临床申报周期缩短了一大截。
3.4 全球一体化总包解决方案
搭建嘉善总部、广州誉百生物、瑞士巴塞尔实验室分布式网络，支持中美欧同步测试，一个药企从早期研发到商业化上市，全生命周期的质控，恒驭都能接。
除检测外包服务之外，恒驭同步自研申报级试剂盒产品线。所有试剂盒均按照药典、USP/EP标准完成验证，可直接用于药品申报批次放行，形成“检测服务 + 自研试剂”双业务布局。
结语
如今，CGT商业化扑面而来，国内外监管机构对生物安全的要求越来越高。
生物安全检测，不再是产业链上的配角，而是创新药上市、海外申报的核心门槛。
朱向莹带领恒驭生物，避开CXO行业同质化内卷，只做一件事，坚守药物安全底线。
瑞士巴塞尔欧洲实验室已经投入运营，“中国 + 欧洲”双中心布局，正在向全球生物医药企业提供合规、高效的生物安全一站式解决方案。
参考资料:
1. 嘉善日报。朱向莹：为人类健康做力所能及的事情.
2. 复旦管院。新格局・新机遇：复旦大学管理学院科创先锋论坛.
3. 恒驭生物官网.
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