，最新观察：
7月31日晚间，贵州益佰制药披露公告称，公司收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚告知书》，因涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，拟被处以70万元罚款。
这一罚单是2025年8月小儿止咳糖浆被暂停生产销售事件的后续行政处理。
告知书披露的违规细节，覆盖从辅料入厂到成品留样的多个环节，共计十余项问题。
最核心的一项，是27批次蔗糖、1批次香草醛辅料入厂检验时，红外鉴别项未使用对照品进行检验。红外鉴别是确认物料身份的关键手段，对照品是判别的"标尺"。跳过对照品，检验结果的可靠性直接打折扣。
纯化水制备系统的巴氏消毒，手工填写记录与设备打印图谱的消毒时间不一致，这个本质上是数据完整性问题。
小儿止咳糖浆配液系统未建立纸质清洗操作记录，留样台账记录的数量与实际留样数量不符。
清洗验证和留样管理，都是GMP的基础要求。
质保中心红外分光光度计等三台设备的电脑未锁定时区，空调系统初效过滤器压差表显示数据与人工填写数据不一致。
对照品领用记录不能直观反映使用后剩余数量，原料称重记录不能直观反映原始称量数据，滴定液的配制、标定及领用记录不满足追溯要求。
还有一项：1批次苯甲酸钠在含量检测时结果异常，未开展偏差调查。
异常数据不调查，是GMP检查中的典型严重缺陷。
为什么情节严重又从轻处罚
贵州省药监局在告知书中认定，益佰制药的行为属于情节严重情形。
理由包括：多批次辅料红外检验未使用对照品，滴定液记录不满足追溯要求，管理上存在疏忽与漏洞，不能保证质量控制过程可追溯。
但最终罚款金额为70万元，适用了从轻处罚。从轻的依据主要有三点：
一是公司及时采取了复验、细化文件记录等整改措施，涉案辅料经复验均符合规定。
二是涉案辅料作用为调味，主要用于改善口感，投料量小，风险相对可控。
三是公司在调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。
依据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GMP的罚款区间为十万元以上五十万元以下；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下。
70万元处于情节严重档位的偏低区间。
本次处罚涉及的产品是小儿止咳糖浆，商品名"克刻"，是益佰制药的OTC品种之一。
另外这也不是益佰制药第一次因GMP问题被处罚。
2024年4月，益佰制药曾因艾迪注射液生产过程中存在多项不符合GMP要求的行为，被贵州省药监局处以罚款200万元，同时暂停艾迪注射液的生产销售。
时任董事长窦啟玲、生产负责人梁建琼、质量负责人邓思雄分别被罚没383.60万元、168.61万元等，合计罚没超820万元。
艾迪注射液是益佰制药的核心抗肿瘤品种，2020年至2023年贡献了公司相当比例的收入。该产品停产对公司业绩造成了显著冲击，后续还引发了股民索赔。
就在收到处罚告知书的半个月前，益佰制药发布了2026年半年度业绩预告。
预计2026年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为-8880万元到-7400万元，扣非净利润为-9720万元到-8100万元。
对比2025年上半年归母净利润-1990.21万元，亏损幅度明显扩大。
益佰制药解释亏损原因：主要产品销售减少，导致收入预计下降30%；成本费用虽预计下降26%，但金额仍大于收入金额。
热门跟贴