7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购（以下简称“药品集采”）在上海开标，拟中选结果已产生。
本次集采65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。全国共4.5万家医药机构报量，医药企业积极参与本次集采，327家企业的521个产品获得拟中选资格。
采购周期自中选结果落地执行之日起，至2029年12月31日结束，较长采购期能够为中选药企提供长期稳定的供货预期。
自2018年起，国家医保局共开展了12批药品集采。截至目前，12批国家组织药品集采已累计覆盖555种药品。预计全国患者将于今年内用上第12批集采降价后的中选药品。集采覆盖药品品种持续扩大，规则不断优化，在降低群众用药负担、优化医药资源配置以及推动医药行业发展等方面发挥了极大的作用。
第12批药品集采延续了“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，并在规则上进一步优化完善，以便更好地引导企业理性竞争、满足患者用药需求和保障药品质量安全。
第12批药品集采呈现出哪些新特点？政策规则有何新变化？中国医疗保险赴上海开标现场，与多位专家及业内人士展开了深度交流。
让临床用药更加丰富多元
第十二批集采更加突出“稳临床”导向，在规则设计上进一步尊重医疗机构和临床医生的专业判断，让临床需求更充分地融入采购全过程。
本轮集采全面实行按厂牌报量。医疗机构可以结合临床实际，直接选择具体企业和品牌进行报量。上海瑞金医院心内科副主任林长坚认为，按厂牌报量有利于医疗机构根据临床需求进行采购，也有助于保障药品持续稳定供应。
同时，本次集采进一步完善参比制剂“不带量复活”机制：符合条件的参比制剂即使未进入入围拟中选名单，只要报价符合价格条件，仍可获得中选资格，为医疗机构和患者保留更多元的用药选择。这些调整体现出集采更加兼顾临床真实需求、患者多元用药习惯和基层供应保障。国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，参比制剂“不带量复活”是本轮集采“稳临床”的一次创新。他强调，这一机制是在不挤占约定采购量的前提下，为市场认可度高、临床长期使用的参比制剂保留一条留在医疗机构的通道，更好满足临床多元化用药需求。
全国人大代表、复旦大学上海医学院副院长朱同玉则认为，“不带量中选”实际上为患者和医疗机构保留了更多选择空间，实现患者、医疗机构和企业多方受益。他表示，“政策越来越完善，就是希望让大家都有路可走。”
朱同玉进一步指出，集采改革的目标并不是一味追求低价，而是实现多方共赢。他认为，“只有实现质量、供应和价格之间的平衡，才能真正让群众长期用上质优价宜的新药。”
多位临床专家表示，第十二批集采最大的变化，是更加尊重临床实际需求。
复旦大学附属中山医院肾移植科主任许明表示，近年来，国产仿制药质量不断提升，作为一名临床医生，他表示“有些患者选择仿制药，有些患者使用原研药。”
专家普遍认为，第十二批集采在坚持降低群众用药负担的同时，更加注重尊重临床规律和患者需求，通过按厂牌报量、参比制剂“不带量中选”等制度创新，在保障带量采购政策目标的基础上，进一步丰富医疗机构用药选择，推动集采向“提质、稳供、优服务”不断深化。
引导企业“拼质量、拼效率、拼保供”
在第12批国家组织药品集中带量采购规则解读会上，国家医保局介绍，此次集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，在继续以量换价、减轻患者负担的同时，更加注重引导企业“拼质量、拼效率、拼保供”。
药品质量安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是最大的民生。围绕集采药品如何“保质量”，蒋昌松认为，集采的质量保障是贯穿全流程、全方位的—从参加集采前的申报门槛，到中选后落地过程中多部门的协同监管，再到协议期满企业必须提交的年度质量分析，环环相扣。
他介绍，能够参加集采的企业和药品，首先要过三道门槛：第一道，只有参比制剂和通过国家质量疗效一致性评价的药品才能报名，这是质量的“入场券”；第二道，投标药品的生产线两年内不能有违反药品生产质量管理规范（GMP）的记录，境外生产的仿制药还须额外提供通过中国药监部门检查的证明；第三道，企业必须具备所投标品种同类制剂的生产经验，确保入围企业都有扎实的质量管理底子。
“本批集采还新增了一项要求：中选协议期满后，企业必须提供集采品种的年度质量分析报告。”蒋昌松进一步解释，“这相当于把质量承诺从‘一次投标’变成了‘长期履约’—企业不仅要‘进得来’，还要在协议期内持续证明‘做得好’，形成质量保障的闭环。”
第12批集采在“反内卷”方面进行了进一步深化，在去年的基础上科学的引入了“双锚点”价格机制——同品种中，以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动1个标准差（指总体标准差，下同）”和“最低‘可比申报价’”二者取高值为“锚点价格①”；以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动2个标准差”为“锚点价格②”。“这种“双锚点”的价格机制设置会更加促进企业合理报价，有效遏制过度内卷，推动行业竞争回归理性。”南京大学公共卫生管理与医疗保障政策研究中心主任顾海表示。
此外，针对基层医疗机构长期存在的“订单散、保供难”痛点，第12批国家集采支持紧密型医联体作为整体报量，并允许基层医疗机构按厂牌报量，这对打通基层群众用药“最后一公里”、保障慢病患者连续用药具有重要意义。全国政协委员、南方医科大学南方医院消化内科主任刘思德认为，这一调整将零散需求转化为稳定的采购规模，不仅深化了上下联动的用药机制，保障了慢病患者的用药延续性，更为提升基层医疗服务能力提供了有力支撑。
结语
展望未来，伴随药品集采制度的不断优化，集采治理正向着更加科学、公平与长效的方向深化。这不仅将为患者带来更优质、稳定的用药保障，切实减轻就医负担；也将推动医药企业向更良性的竞争模式转型，将更多资源倾注于创新研发与品质升级。
作者 | 不知 乔乔
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 符媚茹 徐冰冰 刘新雨
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