近日，由广东省精准医学应用学会主办、精准用药分会承办的“创新药与医院高质量发展系列研讨会（广东站）”在广州召开。本次会议聚焦创新药的出现赋能医院精细化管理的升级，旨在搭建学术交流平台，推动创新药在临床实践中的规范应用与医院精细化管理的结合落地。
南都N视频记者注意到，来自中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学珠江医院、广州医科大学附属第一医院等多家医疗机构的权威专家，就当前破伤风防控的严峻形势、临床认知缺口以及诊疗革新的新路径进行了深入研讨。
破伤风的风险被严重低估 发病率与误诊率双高
破伤风梭状芽孢杆菌在自然界中分布广泛，破伤风梭状芽孢杆菌感染可发生于不洁分娩、外伤、烧伤、消化道穿孔或溃疡、外科手术及拔牙等，通过产生痉挛毒素阻断中枢神经系统抑制性递质的释放而致病。然而，公众乃至部分医务工作者对这一急重症的风险认知仍显著不足。
中山大学孙逸仙纪念医院余涛教授在会上指出：“我国破伤风防治形势极为严峻，最为关键的是，我们有大量潜在可能感染破伤风的患者。”据部分地区流行病学调查估算，中国成人破伤风年发病达数万例，发病率远高于欧美等发达国家，差距高达100倍之多。
比高发病率更为令人担忧的是临床上的认知缺口。
现场专家透露，数据显示，破伤风的首诊误诊率高达26.5%，首诊漏诊率达24.5%，正确诊断率仅约一半。这与临床医生对非典型症状认识不足、前期伤口处理不规范以及免疫保护不当密切相关。
在研讨会上，来自基层医院的专家坦言，县域患者对破伤风免疫认知普遍不足，“很多人觉得小伤口不用打针”，甚至对接种存在抵触情绪。
专家提及，破伤风潜伏期差异极大，短则48小时内发病，极端案例甚至可达数月。“例如有的患者被蜈蚣咬伤后，3个月后才发病。”加之患者普遍存在的幸存者偏差，使得传统流行病学认知不再适用于临床决策，亟须建立全新的诊疗规范。
临床路径的精细化探索：“先被动后主动”
面对“免疫空窗期”的难题，多位专家明确创伤后破伤风预防遵循“先被动后主动”的核心逻辑。具体来看，即采用“单抗+疫苗”的黄金组合，破伤风被动免疫制剂——单抗负责打赢“当前战役”（紧急预防），破伤风主动免疫制剂——疫苗负责赢得“整场战争”（长期保护）。两者可同时接种。
长期以来，破伤风被动免疫主要依赖破伤风抗毒素（TAT）和人破伤风免疫球蛋白（HTIG）。前者过敏风险高，后者作为血源制品存在供应不稳定、血源感染风险等问题，两者效价批间差异均较大。在实际临床中，被动免疫使用剂量不足、主动免疫可及性差、患者知情不足等问题普遍存在。
会议对今年5月正式发布的《重组抗破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识》（以下简称《共识》）进行了深度解读。
广州医科大学附属第一医院郭伟教授分享，本次《共识》的核心突破在于首次在国际上提出了破伤风被动免疫制剂的“三代划分体系”。该体系以生物技术迭代为标志，第一代为动物源性马破制剂（TAT或F(ab’)2），第二代为血源性人破制剂（HTIG），第三代则为通过基因重组技术生产的抗破伤风单克隆抗体。“这一划分打破了以往将多种药物简单并列的传统，揭示了基于代际优势的进化规律，为临床决策提供了清晰的战略指导。”
国内破伤风预防体系分为主动免疫、被动免疫两大路径。在被动免疫领域，珠海泰诺麦博斯泰度塔单抗注射液已于2025年2月正式获批上市，为目前全球唯一商业化破伤风单抗。此外，国内还有多款候选药物，分别处于不同临床试验阶段。
根据弗若斯特沙利文预测，中国破伤风被动免疫制剂市场规模预计将在 2032年达到62.4亿元，2028-2032年复合年增长率13.25%。
采写：南都N视频记者 伍月明
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