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2026年8月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了河南赛美视生物科技有限公司的"三焦点环曲面人工晶状体"（国械注准20263161693）以及深圳北芯医疗科技有限公司的"心脏脉冲电场消融仪"（国械注准20263011585）和"一次性使用心脏脉冲电场消融导管"（国械注准20263011620）创新产品注册申请。
截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到442项。
一、三焦点环曲面人工晶状体
该产品为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计为三焦点、环曲面、非球面设计。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。
该产品采用三焦点环曲面光学设计，在解决白内障的同时矫正角膜散光，实现远、中、近全程清晰视力，为屈光性白内障手术提供了更精准的国产解决方案。
公司介绍
河南赛美视生物科技有限公司于2018年在郑州注册成立，是由上海昊海医药发展科技有限公司投资控股的中美合资公司。集研发、生产、销售为一体，专注于眼科高端医疗器械领域。公司依托自主搭建的MOM智创平台，采用美国先进技术与进口设备，研发和生产高端人工晶状体系列产品，包括单焦、矫正散光、多焦等类型，产品具有疏水非球面、纳米级模注成型、球差定制等特点，可为白内障患者提供高质量视力矫正方案。公司核心团队拥有丰富的跨国医药企业研发与生产经验，产品已通过多项国际认证，业务覆盖亚、欧、美三大洲28个国家和地区。
二、心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管
心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。
该产品利用高压双相交替纳秒级脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于特定心肌组织并产生细胞凋亡坏死，在治疗时可降低组织损伤、提高手术效率。
公司介绍
深圳北芯医疗科技有限公司成立于2020年12月，是科创板上市公司深圳北芯生命科技股份有限公司（688712.SH）的控股子公司，注册资本100万元，由北芯生命持股70%、员工持股平台北芯合创持股30%。公司位于深圳市宝安区，主要从事电生理解决方案及冲击波球囊治疗系统组合的研究与开发。
作为北芯生命在心血管前沿治疗领域的重要研发载体，北芯医疗依托母公司在心血管精准介入领域的技术积累与产业化平台，专注于有源介入医疗器械的创新研发。母公司北芯生命是国内首家同时具备心血管腔内功能学和影像学产品组合的国产医疗科技企业，其产品已进入全球1000余家医院。北芯医疗的设立，进一步拓展了北芯生命在电生理和血管钙化治疗等前沿赛道的布局，助力其"精准诊疗及有源介入"战略的纵深发展。
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