来源:问董秘

投资者提问:

董秘你好!NH600001新药审评在6月8日已经六灯全灭,但是没有移交下步行动,是否涉及补材和其他技术性问题?是否公司已经解决?按惯例已经严重超时了,公司是否可以公布具体原因?另外公司目前产线是否已经准备完成?是不是审批后马上能投产?谢谢

董秘回答(恩华药业SZ002262):

您好!NH600001新药审评在6月8日已经六灯全灭,标志着CDE已经完成了第一轮审评并已下发发补资料通知;我公司已于2026年8月2日完成了发补资料内容并已交CDE;CDE已于8月5日启动发补资料审评。公司目前产线已经准备完成,获批后能尽快投产。谢谢!

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