齐鲁网·闪电新闻8月7日讯为深入贯彻《药物警戒质量管理规范》(GVP)要求,切实筑牢药品安全底线,近日,山东省药监局五分局联合临沂、枣庄两地药物警戒中心,组织开展药物警戒联合专项检查,通过行政监管与技术支撑的紧密协同,进一步压实企业主体责任,提升药物警戒体系运行质效。

此次行动坚持“随机抽取、全面排查、服务指导”三位一体原则。为增强检查的客观性与震慑力,严格落实“双随机”要求,在药品上市许可持有人和药品生产企业名录库中随机抽取受检企业,并开展突击检查。检查聚焦企业药品不良反应监测上报、风险识别评估与应急处置、药物警戒制度体系建设、人员配置、台账管理及日常运行等六大关键内容,全面排查薄弱环节和风险隐患,推动企业建立健全药物警戒长效机制。针对企业在不良反应数据收集分析、风险信号研判处置等方面存在的实际问题,检查组现场给予细致指导,帮助受检企业优化监测流程、完善预警机制,实现“以检查促规范、以指导促提升”的良性互动。

此次联合检查有效打破了行政监管与技术支撑之间的壁垒,实现了优势互补,显著提升了药物警戒监管的系统性、靶向性和实效性。下一步,山东省药监局五分局将联合省药物警戒中心,持续深化“监警融合”机制,进一步督促辖区企业完善风险监测体系,提升从业人员专业素养和实操能力,切实筑牢群众用药安全底线。

闪电新闻记者 赵凯莉 报道