就在昨天，新区企业药捷安康传来好消息——其自主研发的一类创新药捷恩泰®（替恩戈替尼片）获国家药监局批准上市。
这不是一款普通的新药。它是全球首个能解决“胆管癌患者经FGFR抑制剂治疗耐药问题”的药物，此前在美国FDA拿下了快速通道和孤儿药双认证，在欧洲EMA也获得了孤儿药认定。简单说，这是一款中国原研、全球领跑的创新药。
值得一提的是，这也是继6月新区企业威凯尔医药获批的维迈妥®后，今年全市获批上市的第二款一类创新药。两个月时间，龙王山下，接连走出了两款一类创新药。
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胆管癌患者新希望
这款“全球首个”，价值几何？
据介绍，捷恩泰®是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，本次获批的是其多个适应症布局中的首个适应症：用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
胆管癌是一种凶险的癌症，大约四分之一的患者会出现FGFR基因变异，原本有针对这类变异的靶向药，但癌细胞很狡猾——用着用着就耐药了。一旦耐药，患者就陷入无药可医的窘境。
捷恩泰®的突破就在于，它能同时对付多种耐药突变。
相关临床试验结果显示：在50位晚期胆管癌患者中，客观缓解率（ORR）为28.0%，其中14例患者达到确认的部分缓解；82%的患者病情得到控制，患者平均生存期达到了20.7个月——对于已经无药可用的晚期患者来说，这串数字背后是一个个新的希望。
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从新区走出来的“全球首个”
这款“全球首个”，诞生于江北新区。
早在2016年，药捷安康创始人吴永谦博士就带着团队落户新区。这位南京大学化学系1981级校友，在海外制药公司工作多年后回到南京，扎进了新药研发这条漫长而艰辛的路。
十年过去，当年的“小树苗”已经长成了参天大树。
去年6月，药捷安康在港交所挂牌上市；如今，捷恩泰®获批上市，这是公司首款实现商业化上市的自研创新药，药捷安康完成了从研发走向商业化最关键的一跃。一路走来，新区也默默陪伴左右，还创新成立了境外上市产业投资基金，“真金白银”支持他们迈出赴港上市的关键一步。
如今，捷恩泰®的上市只是开始。据介绍，针对胆管癌，捷恩泰®在全球多中心Ⅲ期注册研究已完成受试者入组，中国Ⅲ期确证性研究同步推进。
针对其他适应症，各阶段临床试验也将持续推进，争取为前列腺癌、乳腺癌、肝癌等更多患者带来治疗新选择。
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全周期贯通的产业生态
创新药，被称为医药产业“皇冠上的明珠”。一款新药从实验室到病床，平均耗时十年、耗资十亿美元，成功率不足百分之十。正因其艰难，每一款创新药的诞生，都是一座城市产业韧性与创新生态的试金石。
今年以来，全市两款一类创新药，均来自新区，这 背后，是新区这片沃土全力以赴、久久为功搭建的从原料药、新药创制、医疗服务应用到健康医疗大数据全周期贯通的产业生态系统。
在这个“生态圈”里，有专项产业基金为企业全周期护航、陪伴企业“耐心”成长，有省药监局审评核查分中心“家门口”式的注册服务，有共享仪器平台让初创团队轻装上阵，更有食堂里、山路上、球场中一群并肩前行的同路人。
如今，好消息接踵而至。截至目前，新区生命健康办已招引培育1300多家生物医药企业，一类创新药累计8个获批上市，基因与细胞技术被列为全省首批未来产业先行集聚发展试点。一批又一批药捷安康从这里走向资本市场，一款又一款捷恩泰®在这里获批上市。
龙王山下的“创新故事”，永远有新的角色可写。
素材来源 | 生命健康办、药捷安康
文 | 高媛、周琴
发布 | 徐雅莹
审核 | 钱国江、吴小荣
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