来源：国家组织高值医用耗材联合采购办公室、医疗器械经销商联盟整理
据国家组织高值医用耗材联合采购办公室消息，7月28日至8月4日，多家耗材企业，因检查不合规被取消医用耗材国采中选资格并被列入违规名单。
根据公告：
日本豪雅外科技术株式会社、四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司、德国欧心医疗公司四家企业，因产品存在质量安全隐患或生产质量管理体系存在严重缺陷，被取消中选资格并列入违规名单，18个月内不得参与国家集采申报。
4家被清退企业的处理方式，是原有约定采购量不重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择替代产品。
当违规企业的采购量被释放给其他中选企业自主选择时，供货稳定、院内已有使用基础、质量口碑过硬的企业将成为自然承接方。
换句话说，合规企业的市场份额增长不靠新投标，而是通过"违规者退场、合规者接收"的被动机制实现。
集采违规！
多家械企被罚下场
当然，这4家企业也不是第一个在国采中被罚下场的企业。
据国家医保局公布的数据，截至目前，2400个集采中选产品中已有18个因质量问题被取消中选资格，相关企业最长4年不得参加集采。药品领域累计检查覆盖11批490个品种、800余家企业，抽检合格率持续保持在99%以上。
从年初以来的大批违规企业清退时间线来看，国家对此方面的监管逻辑已然清晰。
5月22日，山东朱氏药业因飞行检查发现质量管理体系严重缺陷，输尿管介入鞘中选资格被取消，18个月禁入。
6月3日，湖南唯德康、湖南英术等6家企业同因质量管理体系严重缺陷被集体清退，18个月禁入。
7月28日至8月4日，豪雅外科、四川阿尔泰、成都德信安、德国欧心4家企业接连被清退。
其中，进口品牌在集采中"翻车"趋势不断上升。仅高值耗材集采中，近年被"亮红牌"的进口品牌就包括：韩国韩士生科的同种异体骨修复材料、意大利萨摩的人工膝关节和髋关节系统等，均因质量管理体系严重缺陷被暂停进口。
2026年，全球知名内窥镜企业卡尔史托斯的高频手术设备也被查出软件版本控制等缺陷，被暂停进口。
可见，中标并非集采终点，质量安全一票否决的动态淘汰机制已经常态化运行。
国家新规发布！
集采下，耗材设备竞争逻辑有变
事实上，从第十一批国家药品集采首次明确"稳临床、保质量、反内卷、防围标"原则，此后多批集采延续。
2026年4月，国务院在例行吹风会上，就强调了国家医保局对集中带量采购中选企业履约责任的严格监管立场。
明确要，医保部门将持续压实企业保供保质的第一责任，出现供应或质量问题的，将严格按照规则取消中选资格，列入违规名单，在未来一段时间内限制投标资格。
2026年7月，国家卫健委三部门再联合发文，对"质价并重"的大型设备集采提出要求。新规明确要求：质量、价格和服务共同纳入评审，按全生命周期成本评价设备。
可见，从药品到耗材到大型设备，"质价并重"正在成为贯穿全品类集采的底层逻辑。
过去，部分企业的进院策略，是在集采中以低价中标，再通过规模效应压缩成本。然而，在严管之下，药监飞行检查覆盖到每一家中选企业、每一个中选产品，一旦不符合规定，则直接取消中选资格，以质量妥协换取价格优势的路径已经被封死。
对于耗材设备企业而言，释放的信号已经很直接：质量管理体系的投入不再是成本项，而是竞争壁垒。
同时，合规企业的机会窗口正在打开，当违规者被清退，采购量则流向合规者。同时，境外检查收紧也为国产替代，进一步扫清了非理性竞争的障碍。
集采的上半场拼的是价格，下半场拼的是质量。此次国家在8天清退4家，是下半场的开场哨。
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