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无菌药品、无菌医疗器械的包装密封屏障，直接决定产品全周期无菌安全。微小密封缺陷会造成外界微生物侵入，引发药品污染、临床使用风险。依据《中国药典》通则 9628、ISO 11607、USP 1207 等国内外规范，微生物侵入挑战法是评价包装阻菌能力的核心确证手段，也是企业 GMP 核查、产品注册申报必备检测项目。
LT-PNP 微生物侵入法密封性测试仪（品牌 Paratronix 普创，型号 LT-PNP），又称微生物挑战密封试验仪、正负压一体式密封检测仪，面向制药企业、医疗器械厂商、第三方质检实验室、药检机构研发，适配西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液软袋、滴眼剂瓶、无菌透析纸塑包装等刚性、柔性无菌容器，一站式完成微生物侵入试验、色水法检漏、正负压交替密封验证，解决多品类包装分设备检测、数据无法统一管理的行业痛点。
设备核心检测原理：
设备采用正负压交变压力试验机制，贴合真实储运压差环境模拟微生物侵入场景：
- 将灌装促生长培养基、灭菌完成的待测样品完全浸没于密闭不锈钢试验腔的高浓度菌悬液中；
- 按预设程序交替施加正压、负压，制造容器内外压差，模拟包装受温度、气压变化产生的渗透通道；
- 试验结束后取出样品恒温培养，观察内部是否出现菌落生长，直观判定包装是否存在可允许微生物通过的泄漏缺陷；
- 同步支持常规色水法物理检漏，无需菌液即可快速定位泄漏点位，兼顾日常快速筛查与合规性深度验证两类需求。
结构设计与核心技术特点
（一）一体化多功能硬件架构
设备分为主控主机、密闭浸没试验腔两大核心组件，整体尺寸 420×300×165mm，整机重量 15Kg，实验室台面摆放适配性强：
- 7 寸彩色触控交互屏实时显示全过程压力曲线、保压时长、循环次数，所有试验参数可视化，无需复杂按键操作，直观读取实时与历史测试数据。
- 正负压集成气路系统一体式气路设计，内置日本 SMC 原装气动元件，搭配高速高精度采样芯片，压力分辨率 0.01KPa，响应速度低于 5ms，全程自动恒压，压力波动控制精度满足药典严苛试验要求；标配 0~600KPa 正压、0~-90KPa 真空量程，支持定制化量程拓展，适配高低压差试验方案。
- 安全密闭试验腔定制不锈钢浸没腔体，锁紧密封结构保障样品完全浸入试验溶液；腔体隔离式设计，操作人员全程不直接接触菌悬液、染色试液，规避生物安全风险；配套多规格可更换充气头（Φ1.6/4/6/10mm），适配不同口径药瓶、软袋穿刺检测需求。
（二）自动化与合规化功能设计
- 全流程自动化运行正压值、真空度、保压时长（0~999999s）、试验循环次数均可提前预置，设备自动完成充气、保压、抽真空、泄压、反吹卸载全流程，减少人工操作干预，降低人为操作误差。
- 完整的数据溯源体系配备标准数据通讯接口，可外接电脑搭配专用分析软件，同步采集、存储、导出全部试验曲线与原始数据；支持分级用户权限管理、审计追踪记录，数据不可篡改，完全匹配 GMP、21CFR Part11 数据完整性核查要求，试验报告可直接用于申报、现场核查。
- 稳定耐用配套设计独有集成式气路结构，减少管路接头损耗，延长设备使用寿命；可选配针式外置打印机，现场纸质留存原始测试记录，满足离线存档需求。
设备参数：
正压测试范围：0 ～ 600 KPa;0 ～ 87 psi（标配，其它量程可选）
充气头：Φ6 mm （标配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（选购）
真空度：0~-90 Kpa
响应速度：＜5 ms
分辨率：0.01 Kpa
传感器精度：单点模式
显示屏：7吋触摸屏
正压气源压力：0.4 MPa ～ 0.9 MPa（气源用户自备）
接口尺寸：Φ6
保压时间：0-999999 s
真空室：定制
适配标准：
设备检测程序、压力控制精度、试验流程设计完全贴合以下规范：
国内标准：YBB00052005-2015、YBB00122002-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、《中国药典》通则 9628；
国际标准：ISO 11607-1/2、ASTM D3078、ASTM F1140、ASTM F2054、USP 1207，可支撑出口产品包装合规验证。
应用场景：
1.制药行业：注射剂西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液袋、滴眼剂、冻干粉、疫苗包装密封性验证；
2.医疗器械领域：无菌耗材透析纸塑袋、一次性输注器械、植入类器械无菌包装阻菌测试；
3.第三方检测与药检机构：型式检验、工艺验证、稳定性研究、注册申报全流程检测；
4.包材研发实验室：新型复合膜、封口工艺对比测试，为包装配方、热封参数优化提供数据支撑。
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