转自：辽宁药监局

摘要：近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，锦州紫金药业有限公司、辽宁奥克药业股份有限公司、辽宁康博士制药有限公司接受了检查，同步发布了多项缺陷问题。

01
锦州紫金药业有限公司

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企业类型： 药品上市许可持有人

检查方式：常 规检 查

检查内容：执行GMP情况

检查依据： 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

存在问题：

  • 在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题；

  • 在质量控制与质量保证方面存在个别变更评估不充分的问题。

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02
辽宁奥克药业股份有限公司

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企业类型： 药品生产企业

检查方式：常规 检查

检查内容： 执行GMP情况

检查依据： 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

存在问题：

  • 在厂房与设施、确认与验证等方面存在问题。

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03
辽宁康博士制药有限公司

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企业类型： 药品上市许可持有人

检查方式：有因 检查

检查内容： 药品集采中选品种执行GMP情况

检查依据： 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

存在问题：

  • 在设备管理方面存在个别设备维修维护记录不全的问题；

  • 在生产管理方面存在个别设备清洁不及时的问题；

  • 在文件管理方面存在个别文件文字不确切等问题。

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