15款国研癌症疫苗爆发！肝癌100%生存、宫颈癌病毒清零、乳腺转移消失，还有多款主攻肺/胰/鼻咽癌!|乳腺转移|淋巴瘤|癌症疫苗|肝癌|肺癌|肿瘤|鼻咽癌

2026年上半年，全球癌症疫苗领域迎来了前所未有的突破浪潮。从mRNA个性化疫苗到治疗性HPV疫苗，从EB病毒相关肿瘤疫苗到新型递送系统，中国自主研发的癌症疫苗正在多个技术路线上同时发力，横扫十余个癌种。

如果说传统的手术、化疗和放疗是癌症治疗的“老三样”，那么癌症疫苗代表的免疫治疗，正成为第四大支柱。与预防性疫苗不同，治疗性癌症疫苗的目标不是“防病”，而是“治病”——它通过激活患者自身的免疫系统，让T细胞精准识别并清除癌细胞。

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2026年1~8月，国研癌症疫苗取得了哪些实质性进展？无癌家园小编将基于权威报道和临床研究数据，为癌友们系统梳理。

mRNA个性化新抗原疫苗：为每名患者“量身定制”

mRNA技术在新冠疫苗中大放异彩，但其最初的设计初衷，其实是为了抗癌。2026年，中国多条mRNA个性化癌症疫苗管线进入临床阶段，成为最受关注的赛道。

LK101：中国首款个性化mRNA肿瘤疫苗

在众多在研疫苗中，LK101是由我国自主研发的一款个性化肿瘤新生抗原mRNA-DC疫苗。它结合了两种最前沿的技术：首先通过高通量测序和AI算法预测患者肿瘤特有的突变（新生抗原），然后将编码这些抗原的mRNA转入患者自身的树突状细胞（DC）中。这些负载了信息的DC细胞就像被训练过的“特工”，回输体内后能够高效激活T细胞，对携带相应突变的肿瘤细胞（包括非小细胞肺癌、胸膜间皮瘤）进行精准打击。

重要临床数据

这款疫苗是首个获得美国FDA IND批准的中国肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

I期临床数据：在已完成的I期研究中，LK101展现出了极佳的安全性，未出现剂量限制性毒性（DLT），不良事件多为1~2级。在晚期恶性黑色素瘤的后线治疗中，其中位无进展生存期（mPFS）达到了6.7个月，显著优于历史数据中抗PD-1单药在该类人群的2~3个月。
肝癌辅助治疗探索：在一项研究者发起的针对早期原发性肝癌的试验中，LK101单药作为辅助治疗，实现了5年生存率100%的惊人数据，安全性表现良好。
最新进展：2025年9月，LK101针对无驱动基因突变的非小细胞肺癌的注册性II期临床试验正式启动，研究者计划联合PD-1单抗用于维持治疗。2026年6月，研发方参与的“实体瘤治疗性mRNA疫苗研发与临床应用项目”成功获批“创新药物研发国家科技重大专项”立项。与此同时，国内首条AI+个性化靶点mRNA肿瘤疫苗生产线在北京经开区开工建设，总投资约1.1亿元，预计2026年10月竣工投产。

目前无癌家园正有多款癌症疫苗的临床试验正在进行中：主要为晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、卵巢癌、胸膜间皮瘤等），参加试验的患者，可将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。

XH001：胰腺癌、胆管癌术后防复发的“精准通缉令”

说起胰腺癌和胆管癌，术后复发率极高：胰腺癌5年生存率不足12%，胆管癌术后5年复发率超60%。但中国研发的XH001 mRNA个性化癌症疫苗正在改写结局。它像一张“通缉令”：用AI分析患者肿瘤新抗原，私人定制疫苗，训练免疫细胞精准清除残留癌细胞。

这项研究全称“评价XH001注射液在复发高危实体瘤患者辅助治疗中的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究”。主要针对胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤术后高风险患者，由北京协和医院、北京大学肿瘤医院等牵头。此款疫苗安全性与耐受性良好，能激活特异性T细胞免疫反应。国际顶级期刊《Nature》也曾证实，个性化新抗原疫苗可持续降低肿瘤复发风险。

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EVM14：覆盖96%肺鳞癌患者的“广谱”mRNA疫苗

2025年11月20日，通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14在美国完成首例患者给药。该疫苗靶向5个在肺鳞癌、头颈鳞癌中广泛表达的肿瘤相关抗原（TAA）。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少1个TAA基因的表达。

作为首个实现中美新药临床试验申请（IND）“双获批”的mRNA 肿瘤疫苗，EVM14的临床开发具备全球化布局优势。其全球I期临床旨在探索单药或与PD-1抑制剂联用的效果，标志着我国mRNA肿瘤疫苗研发进入全球化阶段。

EVM14是一款基于mRNA技术的治疗性疫苗，它的设计目标是针对多种肿瘤相关抗原。这款疫苗采用mRNA-脂质纳米颗粒技术，通过肌肉注射后，可被抗原呈递细胞摄取并翻译成靶抗原。

疫苗编码的抗原经加工后由主要组织相容性复合体分子呈递给T细胞，激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞能够迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。

与传统疫苗不同，EVM14是一款 “通用型现货”疫苗，它靶向的是在特定类型肿瘤中广泛存在的肿瘤相关抗原。其设计针对5个肿瘤相关抗原，可批量生产、快速覆盖多癌种。

与个体化肿瘤疫苗相比，通用型疫苗无需为每位患者单独定制，大大缩短了生产周期，降低了成本，让更多患者能够及时获得治疗。

RGL-270：肺癌术后辅助治疗的II期探索

2026年7月，个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270的II期临床研究正式登记（登记号：CTR20261596），评估其联合阿得贝利单抗在非小细胞肺癌根治术后高复发风险患者辅助治疗中的初步疗效和安全性。此前，RGL-270已成功为多名胰腺癌、非小细胞肺癌术后患者提供联合治疗，初步疗效与安全性表现优异。

R01注射液：聚焦消化系统肿瘤的个体化疫苗

2026年2月11日，我国自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗R01注射液获得NMPA临床试验默示许可。

2026年8月4日，其I期临床研究启动会于浙江大学医学院附属邵逸夫医院顺利召开，聚焦实体瘤根治术后高复发风险患者，覆盖胰腺癌、胆道恶性肿瘤、胃癌、结直肠癌等高发消化系统肿瘤。历时3年累计已有100余例患者接受治疗。

EVM16：中国自主研发的mRNA个性化疫苗首次人体试验

2026年4月20日，在AACR年会上公布了我国自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16的首次人体临床试验（FIH）数据。

EVM16依托自研的“妙算”肿瘤新抗原人工智能算法系统（EVER-NEO-1），能够从患者肿瘤突变中识别高免疫原性新抗原，设计编码数十种新抗原的mRNA疫苗。

这项临床试验（NCT06541639）由北京大学肿瘤医院与复旦大学附属肿瘤医院联合发起，采用3+3剂量递增设计，设0.1mg、0.3mg和1.0mg三个剂量组。截至2025年12月7日，入组9例晚期或复发性实体瘤患者。

关键数据：

未观察到任何剂量限制性毒性（DLT），所有不良事件均为2级及以下且可自行缓解；
8例（88.9%）患者成功诱导出强烈的新抗原特异性T细胞免疫应答，呈剂量依赖性趋势；
一例既往三线治疗失败的胃食管结合部癌患者达到确认的部分缓解（PR），无进展生存期（PFS）为126天；
另有2例患者达到疾病稳定（SD）。

北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，EVM16在晚期实体瘤中安全耐受良好，免疫激活能力强，在多线治疗失败的患者中观察到了抗肿瘤信号。这一研究证明，即使在免疫检查点抑制剂总体获益人群有限的情况下，mRNA个性化疫苗仍有可能拓展受益人群。

XP-004：瑞金医院胰腺癌mRNA疫苗100%免疫应答

2026年6月ASCO年会上，我国研究团队发布了胰腺癌mRNA疫苗XP-004的I期临床数据。

截至2026年1月的数据显示：

全部16例患者经影像与肿瘤MRD（微小残留病灶）双重评估，实现100%无复发；
13例可评估免疫原性的患者，免疫应答率100%；
165个候选新抗原中53个成功激活特异性T细胞，单抗原有效转化率32.1%达到国际一流水准

沈柏用教授表示，XP-004近10个月零复发、免疫应答100%的早期数据验证了该疫苗的安全性与有效性。虽然目前样本量较小、随访尚未到达胰腺癌24-36个月的复发高峰，但这一早期数据已经相当亮眼。

XP-001-V2：靶向KRAS G12V的mRNA肿瘤疫苗

这是一款由我国自主研发的靶向KRAS G12V突变的I类生物制品mRNA肿瘤疫苗。KRAS G12V是KRAS基因最常见的致癌突变之一，在胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中高频出现，长期以来被认为是“不可成药”靶点。

XP-001-V2采用脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，通过编码KRAS G12V突变新抗原，激活CD4⁺和CD8⁺T细胞精准识别并杀伤携带该突变的肿瘤细胞。

2024年6月，国际顶级期刊《Cell Research》报道了令人振奋的临床数据：XP-001-V2在终末期癌症患者中诱导了病灶的显著缩小。目前，该疫苗的I期临床研究正在上海开展，针对经标准治疗失败的晚期结直肠癌、非小细胞肺癌等KRAS G12V突变实体瘤患者。该疫苗是全球范围内首次报道的“单一固定靶点”mRNA疫苗，无需像个性化疫苗那样耗时数月定制，对争分夺秒的晚期患者意义重大。

BMD006吸入式mRNA疫苗：让肺癌疫苗“吸”进去

在大多数人的印象中，打针是接种疫苗的唯一方式。然而，针对肺癌这一“头号杀手”，北京/上海（根据申办方信息）的科研团队开发出了一款极具创新性的产品——BMD006吸入性mRNA癌症疫苗。

这是全球首款获批临床的吸入式mRNA肿瘤疫苗。它的设计逻辑非常契合呼吸系统疾病的治疗需求：通过雾化吸入的方式，让疫苗直接作用于肺部黏膜，靶向递送到肺部的抗原提呈细胞，同时减少全身副作用。

根据ClinicalTrials.gov上的信息，BMD006是一种“现货型”产品。针对原发非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者，其mRNA组合包含了6种肺癌相关抗原序列；针对其他实体瘤的肺转移患者，则包含4种黑色素瘤相关抗原序列。

重要临床研究数据

这是一项单中心、开放、剂量递增I期临床试验，旨在探索BMD006单独及联合PD-1或依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在晚期肺癌患者中的潜力。

安全性考量：研究对患者的肺功能有严格要求，排除了慢阻肺、哮喘、活动性间质性肺炎患者，并需监测户外环境下血氧饱和度≥92%。这体现了研究者对吸入式给药途径安全性的高度重视。
联合治疗前景：该研究设计了三部分：单药剂量探索、联合PD-1剂量探索、以及联合PD-1/VEGF双抗的剂量扩展。这表明BMD006不仅仅是想作为一种单一疗法，更期望成为激活“冷肿瘤”免疫微环境的“点火器”，让原本无效的免疫检查点抑制剂发挥威力。

通用型癌症疫苗：无需“定制”的广谱武器

个性化疫苗精准但昂贵、耗时，通用型疫苗则试图找到癌细胞共有的“弱点”，实现“一药治多癌”。

VX001：基于TERT通用抗原的“广谱”抗癌先锋

VX001是一款“通用型”癌症疫苗。它的靶点是端粒酶逆转录酶，简称TERT。端粒酶是维持细胞无限增殖的关键酶，在约80%~85%的人类肿瘤中高表达（包括非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等），而在正常体细胞中几乎不表达。

VX001是一款由短肽组成的治疗性疫苗，它需要特定的“配型”才能生效。即患者必须携带HLA-A*02:01基因型，且肿瘤组织TERT表达阳性。大约30%的非小细胞肺癌患者符合这一条件。它旨在将原本没有免疫细胞浸润的“冷肿瘤”转化为有免疫反应的“热肿瘤”。

重要临床研究数据

VX001的临床数据相对丰富，已公布了IIb期临床试验（NCT01935154）的结果，发表在《ELSEVIER》等期刊上。

生存获益：研究共纳入221例一线铂类化疗后未进展的晚期非小细胞肺癌患者。结果显示，Vx-001治疗组的1年总生存率达到58.4%，显著高于安慰剂组的48.5%。
免疫应答者效果更佳：在29.2%产生特异性免疫应答的患者中，中位总生存期（mOS）长达21.3个月，而无应答者仅为13.4个月。
特殊人群效果显著：亚组分析发现，从不吸烟且没有天然免疫力的患者获益最大。这类患者的中位OS在治疗组达到16.2个月，比安慰剂组的8.6个月几乎翻倍。

典型患者病例

乳腺癌肝转移完全缓解：一名转移性激素耐药性乳腺癌患者，在接受化疗和激素治疗失败后，入组VX001治疗。在接种6次疫苗后，肝脏多发转移灶完全消失。持续接种9次后，完全缓解状态维持长达3年，且生活质量不受影响。
晚期肝癌症状消失：一名晚期肝细胞癌患者，伴有阻塞性黄疸和肝功能衰竭体征（腹水、门脉高压）。在接受VX001疫苗接种6次后，肿瘤缩小，所有肝功能不全体征完全消失。

目前，Vx-001注射液已在国内启动临床研究，面向晚期实体瘤/非小细胞肺癌/前列腺癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌患者招募受试者。申请患者需满足HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型、TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞表达为阴性的条件。

YKYY031：通用型mRNA疫苗启动临床试验

2026年2月，北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的通用型mRNA疫苗YKYY031启动临床研究。

与个体化疫苗不同，YKYY031靶向的是肿瘤中常见的“公共靶点”——如KRAS、TP53、BRAF、PIK3CA、FBXW7等高频突变。这意味着患者无需等待长达数月的个体化定制，只需通过基因检测确认携带上述突变中的至少一种即可接受治疗。

该疫苗采用自主知识产权的脂质YK-009高效递送系统与冻干工艺提升稳定性。目前正在招募胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌等消化道实体瘤及肺癌晚期患者。

治疗性HPV疫苗：从“预防”到“治疗”的历史性跨越

HPV（人乳头瘤病毒）是宫颈癌的主要病因。中国女性HPV总体感染率约16.2%，每年新发宫颈癌近15万。长期以来，我们只有预防性HPV疫苗，对已感染甚至已发生癌前病变的患者束手无策。2026年，这一局面被彻底打破。

VGX-3100：全球首款完成III期临床的治疗性HPV疫苗

2026年5-6月，由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的VGX-3100中国III期临床试验（HPV-303CHN）公布阳性结果。

VGX-3100是一款靶向HPV16/18的治疗性DNA疫苗，通过肌肉注射联合电脉冲递送系统，激活机体特异性T细胞免疫应答，精准清除HPV感染细胞，实现病变逆转与病毒清除。

关键数据：

研究规模：2021年启动，2025年完成2027例患者入组，2026年揭盲成功。

主要终点：VGX-3100组应答率显著优于安慰剂组，达到统计学优效标准。

免疫应答：给药组患者体内检测出显著增强的HPV特异性免疫反应。

安全性：中国人群中耐受性良好，未出现新增重大安全风险信号。

临床意义：目前标准治疗为手术锥切（如LEEP），会导致宫颈损伤、增加早产及流产风险，且无法清除病毒，复发率达10%~16%。VGX-3100提供了非手术、可清除病毒的治疗选择，对保护生育能力意义重大。中国率先完成III期临床，有望率先上市。

中国科学院高福院士评价称，此次临床成功不仅是HPV治疗性疫苗的成功，更是DNA核酸药物的成功，应抓住DNA核酸药物的战略机遇，延伸到乙肝、艾滋病等其他病毒性疾病的治疗探索。

AFN0328：全球首个进入临床I期的mRNA HPV治疗性疫苗

2026年5月，安科生物与阿法纳生物联合研制的HPV癌前病变治疗性疫苗AFN0328入选ASCO（美国临床肿瘤学会）年会展示环节。这是全球首个进入临床I期的mRNA HPV治疗性疫苗。

关键数据：

已顺利完成I/II期剂量爬坡与剂量拓展研究。

安全性：未出现2级以上不良反应。

疗效：治疗后3个月随访初步显示出高效的免疫激活效果和优异的HPV病毒清除能力。

病毒相关肿瘤疫苗：从“致癌病毒”入手

许多癌症与病毒感染密切相关。2026年，针对EB病毒和乙肝病毒相关肿瘤的mRNA疫苗取得重大突破。

WGC-043注射液：挑战EB病毒相关淋巴瘤的mRNA疫苗

EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。

国际癌症研究机构（IARC）将EB病毒定为第一类致癌物，由EB病毒引起的全球性疾病防治负担巨大。 WGc-043自身的优势明显，具有高效低毒、通用性强的特点，生产快速、价格便宜，拥有完整自主知识产权，且技术领跑于国际水平。

重要临床数据

WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。值得一提的是，WGc-043癌症疫苗是首个在中国和美国都获得新药IND批准的针对EBV相关肿瘤的mRNA治疗疫苗。

在2024年ESMO大会上，公布了WGc-043治疗NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL的Ⅰ期数据，7例标准治疗失败的EBV阳性复发或难治性NK/T细胞例淋巴瘤（NKTCL）患者，治疗后结果显示：疾病控制率（DCR）高达57.14%，客观缓解率（ORR）达到42.86%，其中，3例患者达到部分缓解（PR），1例患者维持病情稳定（SD）。

未来展望及临床招募

可以预见，一旦WGc-043成功上市，将为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液淋巴瘤患者提供新的治疗选择。

WGc-0201：乙肝病毒相关肿瘤治疗mRNA疫苗

这款全球首款针对乙肝病毒（HBV）相关肝癌的mRNA治疗性疫苗由我国知名生物医药科技有限公司自主研发。

WGc-0201注射液编码HBV阳性肿瘤抗原HBx，其I期临床研究已于2026年4月正式启动。前期基础研究显示，该疫苗安全性优异，不仅能有效清除HBV DNA，还能降低血清和肝脏组织中的HBsAg水平，同时增强体内特异性T淋巴细胞的扩增。目前，该疫苗已获美国FDA临床试验许可（IND），并正在慢性乙型肝炎病毒感染者中开展开放标签、单臂、剂量递增的I期临床试验，探索实现乙肝功能性治愈（HBsAg清除+持续HBV DNA阴性）的可能性。

全球首个通用型EB病毒治疗性细胞疫苗

2025年11月，四川大学华西乐城医院成功为一名EB病毒感染患者完成了全球首个通用型“抗EB病毒感染的细胞疫苗治疗技术”的首次治疗。该技术通过激活患者自身免疫功能，诱导产生针对EB病毒抗原的特异性杀伤T细胞，精准识别并清除EB病毒阳性肿瘤细胞及病毒感染细胞。与此同时，我国自主研发的全球首个靶向EBV的广谱树突细胞疫苗（DC疫苗）KSD-101注射液也取得重大进展。

KSD-101通过采集患者自身的单核细胞，在体外诱导分化为树突细胞并负载EBV特异性复合抗原后回输体内。2026年7月28日，KSD-101成功完成注册临床试验首例患者首次给药；该产品也是中国唯一一款同时斩获美国FDA IND、快速通道（FTD）和再生医学先进疗法（RMAT）三种国际认定的原创DC疫苗。

个性化树突细胞疫苗

除了上述针对特定靶点或病毒的疫苗外，国内在更广泛的实体瘤领域，个性化树突细胞疫苗也取得了长足进步。这类疫苗的核心逻辑与LK101、CUD002类似，但靶点选择更为宽泛。

个性化树突细胞疫苗：覆盖肺癌、胃癌、胰腺癌、肠癌的广谱“防火墙”

针对肺癌、胃癌、胰腺癌、肠癌等消化系统肿瘤，国内的研发机构开发了针对TERT、P53、KRAS、survivin等热门靶点的个性化DC疫苗。这些靶点均为肿瘤发生发展过程中的关键驱动基因或抗凋亡因子。