【文/王力 编辑/吕栋】
2018年，如果你问一位医药研究员，中国能不能做出全球首创的新药，对方大概率会停顿片刻，然后委婉地说一句“还需要时间”。
那时，中国药企最擅长的赛道是仿制——将跨国巨头的专利过期药复制出来，以更低的价格换取市场。八年前，全球前50大畅销药里，没有一款来自中国。
8年后的今天，答案已经彻底改写。
8月11日，创新药板块（886015）早盘再度拉升，自8月初以来，A股创新药概念持续走强，创新药指数累计涨幅已超过20%，且连续刷新年内高点。
资本市场的情绪起伏固然直观，但更有分量的信号，落在产业深处。
今年9月，2026版国家基本药物目录将正式实施。这是该目录自1979年引入中国以来，首次向创新药敞开大门：16款创新药批量入列，4款国产Ⅰ类新药赫然在册。行业另一组数据同样引人注目——上半年中国创新药出海交易总额突破1100亿美元，在全球TOP10交易中，中国独占8席。
国产新药如今批量进医院、加速闯海外、频频被跨国巨头重金引入。短短8年，中国创新药怎么就从“抄作业”变成了“出考题”？
和印度一样，中国曾经会“造药”，但不会“创造药”
要理解今天的变化有多大，得先回到8年前。
2018年之前，中国医药产业的核心命题是“有没有药”。
彼时全国药品审评积压超2万件，一款1.1类新药从申报到获批，平均审评时间长达42个月。
更致命的是制度设计：当时的“新药”定义是“未在中国境内上市”，而非“全球新”。这也就意味着，一款在欧美上市十年的老药，拿到中国做仿制药照样可以申报“新药”。
彼时中国药企的竞争壁垒不是“谁能做出别人做不出的药”，而是“谁能更快仿出来、更便宜地卖出去”——这和印度制药业的底层逻辑如出一辙：制造强、供应链稳、成本低，但原始创新少、全球专利稀薄。
创新药研发有个著名的“双十定律”：10年时间、10亿美元，才可能砸出一款新药，全球整体成功率仅约12.9%。当时中国药企研发投入占营收比例普遍不到5%，顶尖科研人才集中在海外，国内资本市场对“十年不赚钱”的创新药几无耐心。与欧美的差距是全方位的：靶点发现能力弱、临床设计水平低、全球注册经验为零。
真正的转折发生在2015年。
7月22日，原国家食药监总局启动“史上最严”临床试验数据自查核查——业内称为“722核查风暴”，大量不合规申请主动撤回。紧接着，国务院44号文重新定义“新药”：只有全球都未上市的药，才能叫新药。
这个定义与美国FDA完全接轨，一夜之间把中国药企从“国内新”推到了“全球新”的竞技场。
紧接着2016年，MAH（药品上市许可人制度）试点启动，研发机构无需自建工厂即可持有药品批文；2017年，中国正式加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会），中国临床试验数据开始被全球监管机构认可。
就此，三步棋，拆掉了起跑线上的所有路障。
八年，如何跑出“中国加速度”？
制度松绑之后，资本、人才、技术三股力量开始实现同频共振。
2018年，港交所推出18A章，允许未盈利生物科技公司上市；次年科创板设立第五套标准，同样向零收入创新药企敞开大门。
过去十年，中国生物制药行业一级市场融资总额超4184亿元。国家医保局成立后，医保目录从“八年一调”变为“一年一调”，创新药从获批到纳入医保的时间窗口压缩到平均不到两年——2021至2024年医保谈判成功的创新药中，近90%在获批上市两年内即进入医保目录。
恒瑞医药率先掀起“仿转创”浪潮，研发投入占营收比例从2015年的不到10%攀升至2025年的22%，年研发费用近70亿元。
百济神州、信达生物、康方生物、荣昌生物等新生代药企相继崛起，竞争逻辑从“拼成本、拼产能”彻底转向“拼靶点、拼速度、拼全球临床”。
截至2024年底，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计达3575个，超越美国成为全球第一。
2026年上半年，国家药监局共批准38个1类创新药上市，其中国产创新药31款；同期获批的11个新靶点、新机制药品全部为国产自主研发，覆盖抗肿瘤、抗感染、核医学等6大治疗领域，包含全球首个双特异性抗体ADC药物、全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物等重磅原创成果。
而在今年7月，最具象征意义的事件落地。
国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局三部门近日正式发布《国家基本药物目录（2026年版）》，本次目录共收录药品794种，将于2026年9月1日起正式落地执行。
作为我国基药制度自1979年建立以来的第四次系统性调整，本次目录最具标志性的突破，就是首次将创新药纳入常态化遴选范围，彻底打破了过去基药目录长期以低价仿制药为主的传统定位。本次共有16款临床价值突出的创新药成功纳入目录，直接进入全国各级基层医疗机构的常规用药清单，真正实现创新药下沉至百姓家门口的就医场景。
过去基药目录长期以低价仿制药为主，这次调整直接打破惯例，明确要缩短创新药从上市到进入基药的周期，彻底扭转了过去“做仿制药赚快钱、做创新药投入大却难进市场”的行业导向，为国内创新药产业的长期高质量发展打通了关键的政策通路。
1100亿美元大交易，是“卖青苗”还是“换道超车”？
如果说基药目录是国内官方层面的“权威盖章”，那海外市场上跨国药企的真金白银投入，就是实打实的“全球市场投票”，而且投的都是长期重注。
国家药监局披露，2026年上半年中国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年（1357亿美元）的80%。
全球医药交易TOP10中，中国企业独占8席，包揽前5名。中国License-out金额约占全球BD交易总额的58%。
更值得关注的是交易方式的变化。今年上半年，对外授权合作的平均首付款和平均总金额分别达到0.6亿美元和10.6亿美元，同比涨了38%和22%。跨国药企不再只盯着一款药买，而是直接“打包”买走整个技术平台或一批在研项目。
如石药集团与阿斯利康签署185亿美元合作，涵盖8个创新长效多肽药物项目，首付款12亿美元；恒瑞医药与BMS达成152亿美元战略合作，13款早期项目打包出海，首付款6亿美元；信达生物与辉瑞签署105亿美元协议，覆盖12个肿瘤早期管线，首付款6.5亿美元。
上半年首付款占总交易金额比例约5.4%，说明绝大多数交易仍以早期研发项目为主，大头还在后续的研发里程碑和销售分成上。
但争议也随之而来。有人把这种模式比作“卖青苗”——树苗还没长成，果实还没结出，就把海外权益卖给了跨国巨头，认为这无异于提前收割。
这种模式到底行不行？回头看看日本药企走过的路，或许能找到参照。
上世纪80-90年代，日本同样面临医保控费、本土市场增长放缓的压力。武田制药从1989年开始做合资业务，慢慢搭建自己的全球销售网络，花了整整30年，到2019年花621亿美元收购夏尔，一举冲进全球前十。第一三共凭借独有的ADC抗癌药技术，与阿斯利康深度绑定，旗下的明星药德曲妥珠单抗，2024年全球卖了34亿美元。中外制药早在九十年代就让罗氏入股一半，换来了罗氏的全球销售渠道，靠托珠单抗、艾美赛珠单抗等年销超20亿美元的大药，跑通了“日本研发+全球销售”的路子。
日本的经验说明了一件事：授权出海从来不是全球化的反面，而是起点；关键不在于“卖不卖”，而在于换回来的是什么、有没有用它完成能力跃迁。
用日本的案例看中国，会发现两件事。一是合同进步了——信达与辉瑞合作中有4个项目保留美欧共同开发、利润共享，恒瑞多笔交易也留住了国内权益，中国药企一开始就为自己留了后路，而日本武田从合资到独立销售用了13年。
二是时代不同——日本当年只能自己砸钱建渠道，如今中国药企借跨国巨头渠道融资，首付款是不稀释股权的现金，里程碑是分期到账的收入，加上临床成本仅美国一半，“中国研发、全球合作”是眼下最划算的选择。
下一个五年：从“客场远征”到“主场作战”
回看这八年，从“吃药等进口”到“新药卖全球”，中国医药走完了一条别人几十年才走完的路。
但下一个五年，路又该怎么走？
七月的上海，“大国新药”全球会议上，“中国创新药的下一个五年”圆桌讨论中同写意创始人程增江说了一句话：“当每年成千上万的中国医药人远渡重洋去旧金山寻求合作时，我们意识到，中国也应该拥有自己的‘主场’。”
这句话恰好踩在了节点上。过去是漂洋过海找合作，如今跨国药企开始主动上门谈交易——从“客场远征”到“主场作战”，这个身份切换正在发生。
但切换不等于抵达。同场论坛上，科伦博泰CEO葛均友给出了另一种视角。这家刚刚把ADC管线卖给默沙东的企业掌舵人，面对1100亿美元的BD交易数字，表现得颇为冷静：“我们看的数值都是几千亿美元，但这是一个总的交易框架，真正你的首付和你可兑现的未来能有多少？还是要理性看待，我们还有很多路要走，才刚刚开始。”
宜明昂科创始人田文志的经历是一个缩影。他的公司曾把一款双抗以21亿美元总价授权出海，最终只拿到3000万美元首付便收回了全球权益。“选好合作的伙伴非常关键。”他说，中国和美国最大的差距不在技术，而在于“没有一个良性的生态体系——现在每一家公司都想成为大药企，这个可能也不太现实。”
与此同时，AI也正在给这个行业带来新的变量。11年前拿着PPT讲AI制药的马健，如今已把晶泰科技做成了全球AI制药领域的龙头。这家公司2024年作为港交所18C规则下“特专科技第一股”上市，2025年成为AI for Science领域首家盈利的港股上市公司，目前已与全球前20大药企中的17家建立合作。马健相信，中国在产业链的完整优势——实验、软硬件、人才——未来仍会被更多看好。
八年赶路，中国医药交出了一份亮眼的答卷。
但把1100亿美元的交易框架变成真正的全球商业化能力，把“主场作战”从概念变成现实，这条下半程，才刚刚开跑。
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