8 月 9 日，绿竹生物发布公告，该公司的核心产品 LZ901 的中国 III 期临床试验结果已于 2026 年 8 月 7 日在 Nature Communications 发表。Insight 数据库显示，LZ901 是首个申报上市的国产重组带状疱疹疫苗。

LZ901 是绿竹生物自主开发的在研重组带状疱疹疫苗，旨在预防年龄为 40 岁及以上成人带状疱疹及带状疱疹引致的相关并发症的发生（包括带状疱疹后遗神经痛）。2025 年 2 月，LZ901 的上市申请已经获得中国 NMPA 受理，目前正在审评中。

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截图来源：Insight 数据库

本次在 Nature 子刊发表的是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，旨在用于评价 LZ901 在 40 岁及以上成人中预防带状疱疹的保护效力和安全性。该研究共入组 26039 名受试者，共有 25577 名受试者接种了两剂 LZ901 或安慰剂，接种间隔为 30 天。

保护效力数据显示：

  • 疫苗总体保护效力：接种疫苗后一年内，在 40 岁及以上的受试者中，疫苗总体保护效力为 91.6%（95% 置信区间（「CI」）：86.3%–95.3%）；

  • 经实验室确诊病例：接种疫苗后一年内，针对经实验室确诊病例的保护效力为 92.1%（95% CI：86.7% – 95.7%）；

  • 对并发症的保护：接种疫苗后一年内，针对带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 的保护效力为 95.9%（95% CI：63.9%–99.9%），针对带状疱疹相关重度急性疼痛的保护效力为 92.6%（95% CI：87.2%–96.1%）。

安全性及耐受性数据显示：

  • 不良反应：接种疫苗后 30 天内，16.4% 的 LZ901 受试者报告了至少一种不良反应，而安慰剂组为 9.0%(p<0.001)；

  • 征集性局部及全身不良反应（7 天内）：LZ901 组有 11.6%的受试者报告了注射部位不良反应，而安慰剂组为 3.7%(p<0.001)。 LZ901 组有 5.2% 的受试者报告了全身不良反应，而安慰剂组为 4.3%(p<0.001)；

  • 3 级不良反应：3 级不良反应的发生率在 LZ901 组 (0.4%) 与安慰剂组 (0.3%) 之间无显著差异（p=0.672）。

根据 Insight 数据库，目前国内仅有 1 款进口重组带状疱疹疫苗获批上市，即GSK 的欣安立适。此外，还有 4 款国产重组带状疱疹疫苗已申报上市，分别来自绿竹生物、中慧元通/怡道生物、瑞科生物、迈科康生物，其中绿竹生物的 LZ901 是首个申报上市的国产重组带状疱疹疫苗。

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截图来源：丁香园

来源：Insight 数据库

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