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国家药监局组织对丹麦康乐保公司（英文名称：Coloplast A/S）开展远程检查，检查品种为泡沫敷料（英文名称：Biatain Foam Dressings；注册证号：国械注进20163144881）。检查发现康乐保公司质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对康乐保公司泡沫敷料（注册证号：国械注进20163144881）暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2026年8月11日
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注册证情况：
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部分地区联盟中标情况：
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国家药监局2026年8月11日公告：康乐保泡沫敷料（国械注进20163144881）远程检查发现设计开发、质量控制体系缺陷，即日起暂停进口、经营、使用。
目前陕西、湖南联盟、河南豫西南地市联盟，山东鲁南联盟、四川等地都涉及敷料集采带量，上述地区有涉及这个注册证中标的产品，近期医保部门将发布相关工作通知，同时平台、经销商、医院针对这个注册证产品问题要积极响应国家药监局的通知要求，暂停使用，沟通厂家退货。
特别提醒：本次禁令仅针对普通无银泡沫敷料；目前康乐保银泡沫、硅胶泡沫、造口系列等其余产品暂不受本次禁令约束。未来是否会有影响，相关人员可以关注官方信息或中华医械圈公众号！
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