根据NMPA 官方数据统计，截至2026年06月30日，全国质谱类试剂盒累计注册量达248个，2026年上半年整体新增22款，更新10款；获证厂商扩容至73家。
自研试剂新增2026年2月上海交通大学医学院附属瑞金医院在上海市药品监督管理局成功备案的维奈克拉测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、利奈唑胺和伏立康唑测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）。此前，复旦大学附属中山医院自主研发的18-羟皮质醇、18-氧皮质醇及18-羟皮质酮检测试剂（液相色谱-质谱法），上海交通大学附属上海儿童医学中心研发的五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）都成功备案。
一
不同平台的市场表现折射出临床需求与技术成熟度的双重逻辑
数据来源：NMPA，临床质谱网制图
1.LC-MS/MS 液相色谱 - 串联质谱法： 累计 228 款试剂盒（含进口产品），占到全部质谱试剂的 92%。
2.ICP-MS 电感耦合等离子体质谱法：专门测人体微量元素、重金属，目前共有 10 款配套试剂盒。主要用于精准检测体内微量矿物质、有害重金属、血锂、尿碘等项目。近两年这类试剂盒注册数量翻倍，各大医院普及率持续提升。
3.MALDI-TOF 飞行时间质谱法：仅 8 款试剂盒，分成两大应用方向：一是肿瘤、耳聋相关基因分型检测；二是糖化血红蛋白、血液病单克隆免疫球蛋白等蛋白检测。在新生儿遗传病筛查、肿瘤伴随诊断、血液疾病鉴别上，走出了差异化路线。
二
临床检测赛道格局：两大核心项目占近七成市场，各类细分项目百花齐放
数据来源：NMPA，临床质谱网制图
国内质谱试剂盒市场形成清晰格局：维生素检测、治疗药物监测是两大核心刚需项目，激素、微量元素、心脑血管筛查等项目作为补充，不同赛道需求、增长节奏各有不同。
（一）两大核心刚需赛道，行业竞争最激烈
1. 维生素检测：81 款持证产品，占整体 32.66%
全市场注册数量第一，是医院质谱实验室最基础、开科必做的项目，涵盖 25 - 羟基维生素 D、脂溶性维生素、水溶性维生素、叶酸、红细胞叶酸等检测。
2. TDM 治疗药物监测：80 款持证产品，占整体 32.26%
市场体量和维生素赛道几乎持平，覆盖移植抗排异药、抗癫痫药、精神类药物、化疗药、抗生素等，服务移植科、神经内科、精神科、肿瘤科。
（二）稳步增长的刚需细分赛道
1.类固醇激素类检测：21款持证
主要查睾酮、皮质醇、醛固酮等内分泌相关指标，多用于不孕不育、肾上腺疾病、内分泌紊乱筛查。
2026 上半年新增 3 款新产品、1 款老产品更新，安图生物、安徽汉库、合肥歆智、英盛生物都在持续布局。
2.同型半胱氨酸检测：16款持证
心脑血管疾病风险筛查常用项目。2026 上半年郑州安图新增 1 款新品，上海睿质、广东格锐、质谱生物、湖南佰辰等企业均有对应产品。
3.微量元素检测：10款持证
主打儿童微量元素、血锂、尿碘、铅汞重金属筛查。2026 上半年新增 1 款尿碘试剂盒，2 款老产品更新。
4.新生儿遗传代谢筛查：全部为三类医疗器械，国产代表企业有达瑞、英盛、丰华、新波、质谱生物，同时还有进口沃莱克试剂盒同步完成换证；
除了上面的常规项目，不少专科小众检测试剂盒陆续获批，说明临床检测正在往更精细、更个性化的方向发展：
1.蛋白多肽检测：上半年新增 2 款飞行时间质谱试剂盒，分别用于糖化血红蛋白、血液病单克隆免疫球蛋白检测；
2.基因分型检测（飞行时间质谱）：上半年新增 2 款三类高风险器械，覆盖肿瘤基因突变、遗传性耳聋筛查；
3.其他专科项目：胆汁酸全套、儿茶酚胺、氧化三甲胺、全套甲状腺激素等试剂陆续取证，覆盖产科、肝病、心血管、内分泌等细分科室。
获NMPA批准的质谱法试剂盒汇总
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