8 月 12 日，CDE 官网显示，天境生物申报的 1 类新药 TJ101 注射液上市申请获受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症。

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截图来源：CDE 官网

依坦生长激素α（研发代号：TJ101）是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效重组人生长激素。该产品采用创新的 hyFc®融合蛋白技术，将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，显著提升了药物的稳定性和半衰期，实现了每周一次给药的突破性治疗方案。

2021 年 11 月，天境生物与济川药业就依坦生长激素α 达成产品开发、生产及商业化战略合作。

此前依坦生长激素α 完成了一项 III 期、随机、开放标签、阳性药物平行对照研究 (CTR20202305)，旨在评估该药对生长激素缺乏症儿童患者的疗效和安全性。研究结果显示：

  • 依坦生长激素α 治疗 52 周后达到主要研究终点，验证了与阳性对照药物 (每日给药生长激素制剂诺泽®) 比较的非劣效性；

  • 依坦生长激素α 组患儿年化生长速率 (AHV) 为 10.76 厘米/年 vs 对照组 AHV 为 10.28 厘米/年，组间差异 0.47；

  • 安全性结果显示，依坦生长激素α 耐受性良好，未发生因治疗相关的不良事件停药，安全性特征与对照药物相当。

2024 年 12 月，基于 III 期注册性临床研究的积极结果，天境生物和济川药业推进该药在中国的上市申请，受理号为 JXSS2400105。

不过，基于对中国生长激素市场发展趋势的战略判断，响应国家新药地产化政策，也基于地产依坦商业优势及超预期的地产化推进时间表，天境生物和济川药业决定全面实施依坦生长激素α 的地产化战略，因此主动撤回了上市申请。

天境生物表示，目前已成功完成依坦生长激素α 技术转移、工艺优化及地产化生产准备，并于近日重新申报上市。

Insight 数据库显示，近两年国内已有多款长效生长激素获批上市，包括特宝生物的怡培生长激素、维昇药业引进自 Ascendis Pharma 的隆培促生长素，以及诺和诺德的帕西生长素，均已加入生长激素百亿市场的角逐当中，挑战金赛药业金赛增。

来源：Insight 数据库

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