近日，天津市进出境高风险特殊物品联合监管机制试点综合评估会顺利召开，合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）作为《天津市进出境高风险特殊物品联合监管机制试点方案（试行）》（以下简称“联合监管机制”）落地后的首家试点企业，其核心试点物品“自体白细胞单采产物”正式通过市级12家单位综合评估，标志着企业向沙特阿拉伯王国拓展细胞治疗产品业务的进出境资格获得官方确认。
本次会议由市科技局牵头组织，天津海关、自贸试验区管委会、市药监局、市卫健委、市疾控局、市市场监管委、市生态环境局、市商务局、市公安局、市工业和信息化局、市交通运输委等12家成员单位共同参与，高新区管委会列席。会议重点研究了合源生物试点物品自体白细胞单采产物进出境至沙特阿拉伯王国及中国香港地区资格有关事宜。各部门结合各自监管职责，对企业试点运行全流程情况进行了联合核验。
会上，合源生物详细汇报了试点运行一年来的整体情况，自贸区创新发展局代表自贸试验区管委会通报了合源生物风险评估专家组评估意见和风险评估报告。此前，高新区自贸联动创新助力破解高风险特殊物品通关难题，合源生物于2025年8月成为全市首家通过联合监管机制试点单位资质审核的企业，并获批将自体白细胞单采产物纳入试点物品范围。试点期间，企业严格遵照联合监管机制各项要求，在各成员单位的协同指导与闭环监管下，搭建起覆盖研发、生产、存储、运输、使用及进出境全链条的内部质量控制与生物安全风险管理体系，全流程合规性与风险防控能力得到充分验证。截至本次高风险联合监管机制综合评估前，合源生物已顺利完成2批次高风险特殊物品模拟物的进出境通关，全程实现无X光照射、48小时内入境高效流转，完全满足CAR-T细胞治疗产品对样本活性的严苛要求，为产品国际化布局筑牢了实操基础。
天津此次为合源生物新增沙特阿拉伯王国进出境目的地资质，不仅是对试点运行成效的充分肯定，更意味着天津市生物医药产业的跨境服务体系进一步延伸。此前，合源生物的源瑞达产品已在中国澳门成功上市。本次资质落地后，企业将加速推进细胞治疗产品再次登陆中国香港市场，以及新落地沙特阿拉伯王国合作项目的进程，借助天津打造国内领先、接轨国际的产业发展生态，让更多中国自主研发的细胞治疗创新成果走向全球。
下一步，高新区自贸局将持续跟踪企业后续进出境业务开展情况，不断优化跨部门协同流程，简化风险评估环节，把试点积累的“天津经验”向更多生物医药企业复制推广，持续助力天津生物医药新质生产力发展，为国内细胞治疗等前沿医疗产品出海打通更顺畅的口岸通道。
来源：天津高新区，转载请注明出处
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