近日
国家药监局
医疗器械技术审评中心网站
更新了问题解答
具体如下
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问
对于同一注册单元中临床配套使用的A和B两个组件，生物相容性试验能否一并送检? 对于有医生使用部分及患者接触部分的产品，医生操作时需要触摸的外壳是否也需要做一下基础三项检测呢?
答
对于同一注册单元内的两个产品组件，当与人体接触方式、接触时间等不同时，需分别进行生物学评价，若开展生物学试验需分别取样。当与人体接触方式、接触时间等相同时，可考虑一并取样进行生物学试验，需关注浸提条件的合理性。
根据GB/T16886.1-2022，对于与人体（包括使用者）完好皮肤接触的医疗器械，需要进行生物学评价。如果能证明这些组件使用了具有相同接触性质的市售产品的材料制备而成，可作为生物学评价的支持资料。
问
有源医疗器械主机和专用附件配合使用，作为不同的注册单元分别获准注册，并在载明事项中明确了配合使用关系。如果在附件的注册单元中增加新的规格型号并获准注册，主机是否需进行变更注册，需要提交哪些资料？
答
主机与新的附件配合使用，其软件、产品技术要求等通常会发生变化，需进行变更注册，并提交变更相关的注册申报资料，包括但不限于联合使用相关的研究资料、软件更新研究资料、产品技术要求变化对比表及其检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等。注册人应根据变更情况提交相应的注册申报资料。
问
一次性使用外周神经阻滞穿刺针的适用范围中需要写明配合使用器械的生产商、型号、软件版本号吗？
答
该产品为一次性使用耗材，一般配合神经丛刺激器使用，在研究资料中需提交联合使用验证报告，在适用范围中可不写明配合使用器械信息，但需在说明书中明确经验证过的配合使用器械的生产商、型号、软件版本号等信息。
来源：国家药监局器审中心
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