海外认证详解：体系拆解、流程梳理、实操指引|ce|iso|欧盟|海外认证|物流

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我国物流装备企业正加速布局海外市场，但各国合规认证要求差异显著，易推高项目成本、拉长实施周期，成为出海核心壁垒。本文梳理全球主要认证体系，并重点拆解欧盟CE认证的框架、流程与要点，总结关键合规注意事项，为国内物流装备企业规避欧盟市场出口风险、合规落地海外项目提供实操参考。

盖宇春

中鼎智能（无锡）科技股份有限公司‌

随着我国物流装备领域企业的发展和壮大，技术不断进步，越来越多的企业瞄准海外市场，将物流设备、物流项目出口到海外国家。然而，由于海外市场存在各类合规性认证要求，导致海外项目实施过程中成本增加、实施周期长，与国内项目实施有显著差异。为了规避海外项目实施风险，在应对海外项目时，特别需要注意其各类认证的要求。

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认证的目的与意义

物流装备由于涉及大部件安装、登高作业、高速运动部件等，一旦失效可能导致严重的人员伤亡和财产损失。为实现风险管理，每个国家根据本国的国情、工业水平和风险认知，来确定可接受的安全水平，并制定相应的审核认证制度、规范和要求。此外，世界贸易组织（WTO）也承认认证系统作为技术性贸易壁垒（Technical Barriers to Trade, TBT）来实现合法的贸易保护工具。部分国家通过制定独特或严格的技术标准，可以增加外国产品的进入成本。例如，要求特定的本地测试、复杂的文件或本地代表，无形中提高了门槛。当一个国家要求必须由其本土指定的机构进行测试和发证时，客观上就为本国的检测认证行业创造了市场。

在认证过程中，都会指定认证标准，如果某国的国家标准能成为国际标准（ISO/IEC）或认证执行标准，那么无疑该国的企业在技术和市场上占据了先机，本质上也是在争夺全球产业的话语权。

一些国家会结成区域经济联盟，对内统一规则，对外形成壁垒，欧盟的CE就是最佳范例。作为全球最大的单一市场，欧盟通过一套统一的CE规则，消除了成员国之间的贸易障碍，产品只要满足CE要求，就可以在27个成员国自由流通。而UKCA的出现，正是英国脱欧后，希望重新建立独立的监管体系，夺回规则制定权的体现。

CE认证的概述与法律基础

1.CE认证的概述

在表1所示的世界主要认证系统中，欧洲与美国的认证相对较难获取，本文主要以CE认证为例，阐述认证流程、方法等。

表1 世界主要认证体系

CE认证是产品进入欧盟市场（欧盟27国+冰岛、列支敦士登、挪威）的强制性安全合规制度。加贴CE标志（如图1所示）意味着制造商声明其产品满足欧盟相关指令或法规中关于安全、健康、环保的全部要求。需要注意的是，CE标志不是质量认证，仅证明产品符合安全环保最低要求，不代表产品性能、参数符合欧洲市场要求。

图1 CE认证标识

2. CE认证核心适用指令与法规体系

CE认证的核心法律框架是沿用了近20年的机械指令2006/42/EC（MD），该指令集适配大部分物流装备，例如堆垛机、输送机、提升机等。

2023年6月14日，欧盟正式通过新的机械法规（EU）2023/1230，当年7月19日生效，并将于2027年1月20日起全面强制实施，届时将全面取代现行的机械指令2006/42/EC。新法规对物流系统的网络、数据管理等做出更加严格的要求，具体改动如下：

（1）适用范围扩大：新增覆盖带AI/自主决策、联网、软件驱动、人机协作、协作机器人、远程控制机械等，明确“软件安全组件”和“数字安全功能”纳入监管。

（2）网络安全强制纳入：联网/智能机械必须满足EN IEC 62443等标准，包括防未授权访问、数据加密、漏洞管理、安全更新（至少5年）等。

（3）软件安全要求：安全相关软件必须符合IEC 61508/61511功能安全要求，做SIL等级验证，固件更新需防篡改、版本可追溯。

（4）实质修改重新认证：涉及安全功能/软件/控制系统的重大变更，视同新产品，需重新做CE认证。

CE认证的流程

1.确定认证范围

由于在大部分物流系统集成项目中，包含各种各样品类、规格的物流设备，在项目实施之前需要与甲方确认认证的形式与范围，以及是否有指定的第三方认证机构。需注意不同的项目内容可能有单机认证或者系统认证两种模式，如果做单机认证，需明确提交的标准机型参数完全涵盖项目所应用的产品。

如果项目中包含多家供应商，应对参与的供应商明确提出CE认证的要求。通常CE认证会耗时3～6个月，在项目商务阶段需充分考虑CE认证对整个项目周期的影响。

2.指令匹配与标准确认

针对不同的产品特性，需选择不同的认证指令。目前，CE认证体系涵盖30余项欧盟指令（Directives）和法规（Regulations）。一项产品往往需要同时满足多个指令。

除了前文所述的机械指令2006/42/EC（MD），通常物流装备需要符合表2所示指令。

表2 适用物流装备的CE指令

值得注意的是，如果认证产品列入附录Ⅳ（Annex IV）清单，如升降高度超3m的设备、载人起重设备、部分危险加工机械其认证要求与路径完全不同，本文主要阐述普通机械认证。

CE认证的实质合规依赖于符合协调标准（Harmonised Standards），这些标准提供了符合指令要求的具体技术路径，如表3所示。

表3 物流装备相关标准

其中，EN 528:2021《仓储设备堆垛机安全要求》是堆垛机认证的核心参考标准，对堆垛机的要求涵盖轨道式堆垛机、桥式堆垛机等多种类型，测试与评估的关键领域包括结构完整性（1.25倍额定载荷静态测试持续24小时），机械危险防护（挤压点、剪切点设置防护装置），控制系统安全（冗余设计、紧急停止功能），以及负载处理装置安全性、软件系统需通过EN 61508功能安全认证等。

3.第三方认证机构选择

第三方审核机构可通过https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/home进行查询。目前审核符合欧盟要求的审核机构共有1549个，图2展示了部分审核机构代码、名称、所属地区。该网站还展示了每个审核机构的审核指令范围，例如TÜV Rheinland LGA Products GmbH，其拥有11项指令审核权限，如图3所示。不同审核机构的审核范围和权限不同，可根据实际产品需求进行选择合适的审核机构。

图2 第三方审核机构示意图

图3 TÜV Rheinland LGA Products GmbH审核指令范围

部分国内第三方审核机构与上述审核机构有合作，能够代理中国地区审核工作，可通过机构代码在官网查询对应的审核范围。

4.技术文档筹备

技术文件是CE认证的核心证据，也是欧盟海关和市场监管抽查时首要调取的资料，技术文件必须完整、版本可控、与实物严格一致。文件缺失或信息不一致，是CE认证失败最常见的驳回原因。

主要审核文档包括以下13类文档：

（1）电气原理图

电气文件准备 IEC 61082-1；

绘图用图形符号 IEC 60617；

电气技术文件中的代号 IEC 61346-1；

标注线径、流过导线的最大电流、过流及过载保护的设定值，电气原理图示意图如图4所示。

图4 电气原理图示意图

（2）电气元件清单

如图4所示，包含电气原理图中所有元件。依次按代号描述其参数（电流、电压、容量、工作温度等）和制造厂商等信息。还应包括：电线电缆、走线槽等塑料件（阻燃证明）、电缆紧固件（IP等级证明）。

（3）液压、气动原理图（若有）

ISO 1219-1 流体传动系统和元件，图形符号和线路图第一部分传统使用和数据处理应用的图形符号；

图5 液压、气动原理图示意图

ISO 1219-2 流体传动系统和元件，图形符号和线路图第二部分线路图，液压、气动原理图示意图如图5所示。

（4）液压、气动元件清单（若有）

包含图5中所有元件。依次按代号描述其参数（流量、额定、爆破压力、工作温度）和制造厂商等信息。

（5）重要器件的认证证书复印件

首先确认元件上都标记有相应的安全认证标记（CE/VDE/TÜV等），如图6所示。与零部件清单一一对应地排列，并在右上角编号。证明材料应清晰规范，器件的厂名、厂址、器件名称、型号（参数）与实物一致。通常电气元件符合的指令是2014/35/EU(LVD)，其他不符合要求的请不要提供[如2014/30/EU(EMC),ISO9000等]。压力蓄能器应提供认证证书。承受压力装置（如高压油缸、管路、联接件等），应提供其压力流量的核对计算书。

图6 元器件认证证书示意图

提供安全元器件认证证书。所有认证证书应满足下列要求之一：欧盟官方认可的公告机构所颁发的认证证书；在欧盟地域内,企业自申明的证书。

（6）产品结构尺寸图

产品装配图，显示产品的外形尺寸以及重要零件尺寸图，如图7所示。特别注意，由于堆垛机产品基本为项目定制模型，其高度、速度等参数在不同的项目中会产生变化。因此，在准备CE认证之前，需要非常明确地制定好标准机型，按照机型大类来申报。

图7 产品装配图示意图

（7）结构计算书、稳定性计算书、疲劳评估（如图8）

承载部件的应力或有限元计算书，需要确定加载、边界条件等与EN528标准一致；

图8 堆垛机有限元示意图

产品的稳定性计算书；

疲劳计算书。

（8）英文说明书

符合C标准要求；

符合机械指令要求（使用销往国语言）；

机械的说明书必须是“Original Instructions”或是“Translation of Original Instructions”；

说明书的内容必须包括机器的预定使用，还要考虑任何合理的可预见的误用；

预期机械由非专业性操作者使用时，说明书的措辞和编排必须考虑这些人员的理解能力；

制造商或其授权代表的名称和详细地址；

机械上标出的机械名称，但序列号除外；

EC合格声明，或陈述EC合格声明内容以及反映机械详细信息的文档，但不必包括序列号和签名；

机械的综合描述；

用于机械使用、维护和修理以及检查其正确功能所必需的图样、图表和说明；

为保证运输、搬运和贮存操作的安全所做的说明，并给出机械的质量以及通常需要单独搬运的各种部件的质量；

发生事故或故障时采取的操作方法；如果出现闭锁，采取的操作方法应使得设备能安全解锁；

应由使用者执行的调整和维护操作的描述以及应遵守的预防性维护措施；

旨在能安全调整和维修的使用说明，包括操作期间应采取的保护措施；

将要使用的备件的技术条件（假如这些备件影响操作者的健康和安全）；

关于噪声的信息：

工作位置的A计权排放声压级，必须说明何处超过70dB（A），何处未超过70dB（A）；

超过63Pa（130dB相当于20uPa）时，工作位置的瞬时峰值C加权声压级；

工作位置的A加权声功率级超过80dB（A）时，机械排放的A加权声功率级；

这些值必须是被测机械的实际测量值，或根据与待生产的机械技术上可比的机械上的测量值确定的值；

在机械可能发射可对人员，特别是对于植入式有源或无源医疗器械的人员造成伤害的非电离辐射时，对操作者和暴露者辐射的相关信息。

（9）英文的铭牌、警告标贴图纸（如图9）

符合B、C标准要求；

图9 CE铭牌示意图

符合机械指令要求；

所有机械必须具有清晰、易懂、耐久的标志，至少包括如下内容：

制造商的公司名称和地址，适当时包括授权代表的；

机械的名称，CE标志；

系列和型号标识，序列号（如果有）；

制造年份；

有可能在爆炸性环境中使用的机械应在机械上标明；

质量。

（10）产品危险性自我分析

符合ISO 12100，风险分析报告如图10所示。

图10 风险分析报告示意图

（11）安全控制回路ISO 13849-1计算书（如图11）

图11 安全回路计算书示意图

（12）CE自我声明

如图12所示，填写自我申明的表格，并盖章。

图12 自我声明示意图

注意：应填写在欧盟范围内存放资料的地方；自我申明应放入说明书中。

（13）其他项目工程师根据具体产品要求的文件资料

5.文档审核与产品认证

提交完成上述文档内容后，审核机构会针对文档内容进行审查并提出修改意见。以TÜV审核机构为例，其要求按照文档的图纸、电气配置生产样机，并进行实物审核，除审核机体结构设计、电气逻辑设计外，也要求机体运行并考察加载状态下机器的性能与安全性。审核流程，如图13所示。

图13 CE认证审核流程

需特别注意，很多堆垛机型谱其尺寸较大，按照原始尺寸生产审核样机其场地需求难以满足，认证成本高，可向审核机构申请让步验收。此外，CE认证中的EN528关注产品的安全性，对产品质量的规范可参考FEM标准（https://fem-eur.com/）。在样机审核过程中，审核机构可能对样机提出整改项，需在规定时间内完成样机整改，并邀请审核人员再次来厂审核。

由于产品审核过程中的不确定性，更要求在项目实施初期充分考虑审核周期对整个项目带来的影响。

6.审核发证

测试通过后，制造商签署符合性声明（DoC），这是CE清关的强制法定文件，必须在产品上加贴CE标志后方可进入欧盟市场。

DoC必须包含：制造商信息、产品型号标识、适用指令/法规清单、协调标准列表、公告机构编号（如适用）、授权代表信息及签字。

CE标志规范：高度≥5mm，清晰耐久，永久附着在产品本体上；公告机构认证产品须在标志旁标注NB编号。

认证注意事项

所有CE产品必须有欧盟境内授权代表，且欧代的名称、地址、联系方式必须同时出现在DoC、产品铭牌和包装箱上。许多厂家只留中国地址，是海关拦截的首要原因。

CE标志必须清晰贴在产品本体上，不能只印在包装或说明书上；尺寸不能小于5mm；公告机构认证的产品还要标注机构编号；C和E的几何比例必须合规，否则会被海关直接没收。

CE证书、测试报告、e-DoC里的产品型号、参数、关键元器件信息必须完全对得上。说明书参数、图纸参数、样品实物有任何对不上，都是最常见的驳回原因。

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主持人/本刊记者罗丹