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“中国速度”再次在高端医疗器械在华本土生产与审批环节得到印证。记者近日获悉，微创介入医疗科技企业波士顿科学上海临港工厂生产的新一代FARASTAR心脏脉冲电场消融系统获得国家药品监督管理局批准。从注册申请获得受理到正式获批，新一代产品创下波士顿科学在华本土生产设备项目最快获批纪录，较公司以往同类项目的平均审批周期缩短约1.5个月。临港基地的生产范围也由高端介入耗材拓展至复杂设备平台。

据悉，FARASTAR是波士顿科学FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）平台的核心能量发生设备。传统消融主要依靠热能形成消融灶，PFA则通过脉冲电场选择性作用于心肌细胞，其非热消融机制有助于减少对食管、膈神经等邻近组织的影响，为房颤治疗提供了新的技术路径。新一代产品完成了多项性能升级：优化设备安全提示与防护机制，帮助减少操作过程中可能出现的误判和误操作；支持多类型导管方案，为未来临床拓展和技术迭代预留空间。

波士顿科学正加速完善FARAPULSE在中国的临床应用与技术布局。平台适应证已由阵发性房颤拓展至持续性房颤；三维标测整合功能也在逐步落地，可在术中呈现导管的位置、形态及预计能量场覆盖，帮助医生更直观地规划和评估消融治疗。