8月18日—19日，首届生物医学新技术临床研究与转化应用大会（以下简称“818大会”）在北京亦庄举办。本次大会是在国务院818号令全面实施背景下，我国生物医学领域举办的首次高规格行业盛会。来自全国数十家头部三甲医院、跨国药企、创新企业、投资机构及科研院所的千余名代表齐聚一堂，共商生物医学新技术临床研究与转化应用大计。
作为国内生物医药质量控制领域的领航者，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（以下简称“科德角国际”）受邀参会，并设立专题展台。期间，科德角国际集中展示了升级版“MAT热原检测试剂盒”及细菌内毒素检测全套解决方案，助力破解细胞与基因治疗（CGT）产业转化难题，引发业界高度关注。
技术迭代，构建全面质控体系
818号令的实施，标志着我国生物医学新技术临床研究与转化进入法治化、规范化快车道。CGT产品作为前沿生物技术的代表，具有高度复杂性和潜在风险性，其质量控制直接关系到临床用药安全与产业国际化进程。细菌内毒素与热原污染，是CGT产品研发与生产过程中必须严控的关键风险点。
针对热原检测领域痛点，科德角国际推出了升级版MAT（单核细胞活化反应测定法）热原检测试剂盒。该试剂盒采用人单核细胞系，通过检测IL-6、IL-1β、TNF-α等关键细胞因子，可全面覆盖内毒素与非内毒素类热原。此次升级大幅提升了检测灵敏度与基质抗干扰能力，有效解决了传统家兔法灵敏度低、无法检测非内毒素热原的局限，其技术参数完全符合最新版中国药典、欧洲药典，为我国CGT产品替代动物实验、实现全球注册申报提供了关键技术支撑。
赋能产业，助力全球成果转化
大会期间，科德角国际展台成为产学研各界交流的热点。与会专家普遍认为，科德角国际展示的核心技术与整体解决方案，精准契合了当前CGT产业对高质量质控数据的迫切需求，对于提升我国IIT（研究者发起的临床研究）数据质量、加速创新成果向IND（新药临床试验申请）转化、推动中国生物医药技术走向世界具有重要意义。
“质量控制是生物医药产业的‘生命线’，更是中国创新药出海的‘通行证’。”科德角国际相关负责人表示，“我们此次展示的不仅是单一产品，更是一套覆盖仪器、试剂、耗材、技术服务及合规咨询的细菌内毒素解决方案。依托CNAS国家认可实验室资质及与美国ACC公司半个世纪的技术积淀，我们致力于为行业提供从研发、临床到商业化生产的全生命周期质控服务。”
当前，全球生物医药产业竞争日趋激烈，质量控制标准已成为国际技术壁垒的核心。科德角国际以此次818大会为契机，通过展示国际领先的细菌内毒素检测技术，彰显了其在生物医药关键配套领域的核心能力。未来，随着相关产品的正式上市与广泛应用，科德角国际有望进一步打通CGT产业转化的“最后一公里”，为我国医药产业的高质量发展与国际竞争力提升贡献“质控力量”。
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