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干细胞研发实验室对洁净环境有着极为严格的要求，其净化系统的设计须同时满足药品生产质量管理规范与生物安全双重标准。按照现行国内GMP标准，细胞培养核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级。

一、洁净等级与环境参数。干细胞实验室的制备区、制备区缓冲间等主实验室区域通常采用B级净化环境。其他质控、检测等房间采用C级净化环境。脱包室、细胞发送室等辅助区域可设计为30万级洁净等级。万级净化区的室内设计温度一般为20至24℃，相对湿度为45%至60%。100级和10000级区域一般控制温度为20至24℃，相对湿度45%至60%。

二、功能分区与流程控制。干细胞实验室的功能区包括样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、消毒清洗室及医疗垃圾存放室等。实验室须建立严格的流程控制体系，尽可能区分人流、物流、成品流和污物流，避免交叉污染。洁净区与非洁净区须完全分开。不同等级的洁净室之间、洁净区与非洁净区的压差不小于5Pa；洁净区与室外的压差不小于10Pa。

三、装修材料与设施配置。建设材料须具备防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等特性，且易于清洁和消毒灭菌。洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。实验室空调系统应符合相关标准，有足够的温度和湿度控制能力。核心功能区的照度应不低于350Lx。供电系统应提供不间断备用电源，断电直接影响干细胞质量的设备电力至少维持30分钟。

干细胞研发实验室净化系统的设计须从洁净等级、功能分区到设施配置进行全面规划，为干细胞研究提供安全、可靠的实验环境。