图源：药时空
8月12日，皓元医药（688131.SH）发布公告，全资子公司药源生物科技（启东）有限公司以零缺陷通过美国FDA药品批准前检查（PAI）。本次为公司制剂厂区首次接受美国FDA检查并顺利通过。
零缺陷通过PAI核查，标志着扎根启东的这家企业质量体系达到国际权威标准，为制剂业务进军美国市场扫清关键障碍，也折射出国内CXO出海的行业竞争新态势。
150万元起步
1997 年，郑保富考入南开大学化学系。2001 年本科毕业后，他选择前往香港大学化学系深造，师从知名有机合成杨丹教授，耗时四年深耕复杂手性分子、药物中间体合成，2005 年底取得化学博士学位。
图源：浦东工商联
在港大读博阶段，郑保富清晰察觉到国内医药行业的核心痛点：彼时国内创新药研发所需高壁垒分子砌块、高端中间体高度依赖海外进口，海外厂商定价高昂、供货周期不稳定，本土企业缺少自主合成能力。大量临床候选药物卡在基础试剂环节，行业存在巨大国产替代空间。
博士毕业时，身边多数同门选择留校任教、进入外资药企研发岗，郑保富却做出差异化选择——将实验室合成技术落地产业化，用自研产品补齐国内新药研发短板。
2006年，他和高强、薛吉军三位港大有机化学博士，带着150万元启动资金，在上海张江租设备、租场地，创办了皓元医药。
创业初期条件简陋，张江当时仍有大片菜地，园区配套不完善，团队全部身兼数职，既要在通风橱完成复杂合成实验，也要对接药企客户洽谈定制订单。
公司初期赛道定位十分清晰：专注高难度药物化合物定制合成，主攻海外垄断、国内难以量产的分子砌块、工具化合物。郑保富定下核心准则，只做别人不愿做、技术门槛高的合成项目，主动避开低门槛、低价内卷的普通原料药业务。创业前十年，团队持续搭建自有“分子化合物水库”，逐年扩充可稳定量产的化学分子种类，拒绝短期低毛利订单换取快速现金流。
发展早期，企业采用客户定制驱动模式，根据药企研发需求定向合成特殊分子，一边完成订单盈利维持运营，一边同步沉淀自主分子库。2014年，薛吉军退出了皓元医药，7年后，郑保富和高强带领皓元医药叩响了科创板的大门。
郑保富（左二）、高强（左三）
团队始终坚持技术自主，哪怕研发投入短期看不到回报，持续攻坚手性合成、复杂大环分子等高难工艺，耗时多年拿下艾日布林规模化合成能力，跻身全球少数掌握该分子量产技术的企业，打破海外厂商独家垄断局面。
郑保富有一个比喻——他不喜欢“卖铲人”的说法，更愿意把自己定义为“黄金矿工”：“生物医药行业创业有点像挖矿，寻找特定的治疗方案就像挖掘金矿。我们更像是黄金矿工，构建新型的挖矿基础设施，提供更好的铲子和机械化设备，助力客户更高效地进行研发和生产。”
二十年过去，皓元医药已从一家张江的小微企业成长为覆盖“起始物料—中间体—原料药—制剂”全产业链的上市公司，市值超200亿。2025年，皓元医药全年营收28.77亿元，同比增长26.73%；归母净利润2.40亿元，同比增长18.96%；扣非净利润2.47亿元，同比增长38.10%。境外业务收入11.57亿元，同比增长34.2%，境外收入占比提升至40.4%。
进入2026年，增长势头延续。一季度实现营收7.29亿元，同比增长20.21%。截至2026年一季度末，公司累计储备约16.5万种生命科学试剂，其中工具化合物和生化试剂约6.5万种，分子砌块超10.0万种。
为什么是启东
上市后，皓元医药的产业化布局进一步铺开。
皓元医药起家于分子砌块和工具化合物，逐步延伸至中间体、原料药领域，但在制剂环节存在明显短板。随着全球医药外包行业客户对"一站式服务"需求日益增长，皓元需要通过收购快速获得制剂CDMO能力。
2022年，皓元医药通过发行股份及支付现金相结合的方式，收购药源药物100.00%股权。药源药物聚焦药学研究业务，其全资子公司药源启东从事药物制剂的GMP临床样品生产和MAH委托的商业化生产服务。通过本次收购，公司业务进一步向制剂领域延伸，补充了药物制剂的CDMO产能。
补齐"制剂"短板是选择启东的原因之一，原因之二，便是启东与上海张江之间那条看不见的产业链。
作为离张江最近的城市，启东利用区位优势，积极对接上海张江全球医药研发中心的优势资源，构建起集研发创新、绿色生产、综合服务、健康管理等于一体的生物医药产业链。协同张江，承接产业外溢和创新辐射。新引进来自上海的生命健康产业项目占比超八成，已成为张江生物医药产业协同发展的重要功能区。
“研发在张江、转化在启东”——这句话概括了启东生物医药产业的底层逻辑。皓元医药的布局，正是这条逻辑的典型样本：前端研发留在上海张江，后端制剂生产放在启东。
启东得天独厚的区位优势（紧邻张江）、成熟的产业配套、较低的综合成本，以及"浦东研发、启东生产"的协同模式，使其成为皓元医药打通"原料药+制剂"一体化CDMO链条的理想落点。
药源启东制剂基地设有4个口服固体车间及3个半固体外用制剂车间，片剂、胶囊、软膏等剂型可覆盖创新药临床样品、商业化委托生产需求，该基地此前已通过欧盟QP远程GMP审计，以及NMPA药品注册和GMP二合一动态检查。
在全球药品监管体系中，FDA批准前检查门槛极高，直接关联创新药在美国的申报上市进程。PAI重点核查数据完整性、工艺稳定性、偏差管理、全过程cGMP执行水平。
本次现场核查于6月下旬开展，针对非无菌药品生产商，核查范围覆盖口服固体制剂生产线。
长期以来，不少国内药企原料药板块实现FDA认证，但制剂车间通过FDA现场PAI零缺陷核查案例相对稀缺。
此次突破补齐皓元医药制剂端海外合规短板，标志公司“原料药+制剂”一体化CDMO平台，具备面向美国Biotech、药企提供端到端CMC服务的硬件资质。
随着药源启东通过FDA核查，皓元医药具备承接海外创新药企美国申报配套的制剂生产订单的条件。对于海外Biotech而言，选择具备FDA合规资质的一体化服务商，能够简化技术转移、缩短新药申报周期。
“生物医药就到启东”
启东的生物医药产业，不是一天建成的。
1975年，启东制药厂成立，拉开启东生物医药产业发展的序幕。
2005年，启东被认定为“国家火炬计划启东生物医药产业基地”；2010年，启东经济开发区获批建设“江苏省生物医药科技产业园”；为加速生物医药产业发展，启东分别于2019年10月、2020年4月成立启东生命健康科技园、启东生命健康产业园，形成产业集聚新格局。
图源：启东发布
至此，启东市生物医药产业分布呈现出“一区三园”格局。启东经济开发区集聚了药明康德、拜耳医药、盖天力药业等一批医药研发及服务外包、制剂生产的重点企业；生命健康科技园聚焦打造医疗器械和生物制剂研发生产平台；生命健康产业园重点打造原料药制剂研发生产平台；高新技术产业园致力打造健康养护和动物实验平台，产业空间广阔，行业发展潜力巨大。
这些园区积极对接上海生物医药产业链，不仅在配套设施上对标张江药谷，更在政策环境上实现协同联动。走在启东生命健康科技园内，金科路、中科路、罗山路等路名，复刻了上海张江高科技园区的空间意象，体现出深度融合的发展理念。
2023年，启东（上海）协同创新中心在上海张江科学城核心区正式投入运营，这一科创“飞地”着力构建“研发、孵化、前窗在上海，生产、转化、后台在启东”的区域创新共同体。去年6月28日，启东复旦医学创新研究院揭牌成立，该院由复旦大学与启东市人民政府合作共建，聚焦生物医学领域，致力于打造高能级研发平台。
区位优势、空间优势、产业优势、政策优势，加上全周期的服务，引来一大批生物医药产业项目聚集启东。2025年1—10月，启东全市生物医药产业规模工业应税销售76.8亿元、比去年同期增长3.1%，规模工业产值78.5亿元、同比增长5.3%。
一家从张江走出来的公司，把制剂基地放在了启东，然后拿到了进入美国市场的通行证。这背后是上海研发资源的外溢、启东制造能力的承接、以及全球化市场通道的打通——三个环节咬合在一起，构成了长三角生物医药产业协同的一个微观样本。
从龙头引领到集群共进，从研发突破到产业化落地，启东，正以其独特的区位优势和精准的服务理念，让“生物医药就到启东”的品牌愈发闪亮。
来源 | 通商荟
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