百济、传奇之外，全球商业化还能怎么做？|商业化|美国

在一众中国创新药企中，复宏汉霖走的是一条少有人走的路——以生物类似药“做大做强”，反哺创新。现在看来，正是这一特别的路径，让复宏汉霖有望率先撞线MNC。

今年提出“成为C-MNC”的目标后，复宏汉霖稳步兑现预期：8月17日，复宏汉霖宣布与全球生物类似药巨头Sandoz就至多十款单抗及/或ADC生物类似药达成合作。

根据协议，就首批约定产品，复宏汉霖将负责开发、生产与供应，Sandoz负责在欧美、日本、澳大利亚及新西兰等合作区域的营销批准（MA）及商业化。复宏汉霖不仅可以收取最高3.22亿美元付款，未来还有相关产品在合作区域内各国家净销售额或净利润的40%分成。

如此直接、高比例的分成机制，在中国药企对外授权交易中罕见，也让这笔交易超越“一次性”授权，更接近“共同开发”。

在当日的投资者会议上，复宏汉霖进一步透露，公司正在自建海外商业化团队，前Sandoz商业化负责人加盟，未来计划以贝伐珠单抗等成熟生物类似药试水在美国市场自主商业化。

这意味着，复宏汉霖即将成为又一家直面美国市场、开展全球商业化的中国药企。而随着“战略合作+自主推进”的灵活商业化战略成型，复宏汉霖正在趟出一条属于中国药企的MNC之路。

释放平台价值，兑现全球利润

此次与Sandoz的10款产品合作，是复宏汉霖对外授权史上涉及产品数量最多、资产开发阶段最早、分成获利最高的一笔交易，进一步验证了其生物类似药平台的成熟度，并推动平台能力在全球市场加速兑现价值。

就首批合作，双方就西妥昔单抗生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药HLX16、贝利尤单抗生物类似药3款产品达成约定，另外就重组人透明质酸酶HLXTE-HAase1001达成选择权，覆盖肿瘤、自免、心血管三大治疗领域和给药技术平台。

根据首批产品的协议，Sandoz将支付首付款、里程碑付款及选择权费共计至高3.22亿美元，预计今年复宏汉霖将直接“入账”1.005亿美元，未来还有相关产品在合作区域内各国家净销售额或净利润的40%。

在投资者会议上，复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平进一步解释了分成机制：一般情况下直接获得产品净销售额的40%，而若复宏汉霖COGS占净销售的比例超过某个约定线，自动从净销售额分成切换到“先回收COGS+再分得净利润的40%”，这一模型能够在保底供应收入的同时捕获利润弹性，实际情况下分成比例有时可超过50%。

另一方面，Sandoz强大的全球商业化能力，保障了产品未来的强势放量和高市占率。专利挑战能力的加持，百年积淀的渠道与准入覆盖能力，让Sandoz可以通过专利诉讼和解争取产品尽早上市，而后快速渗透市场。在这方面，Sandoz战绩赫赫：

阿达木单抗生物类似药Hyrimoz®，上市首年（2019年）即取得22%的市场份额，同期多数竞品份额仅1-2%，至2025年5月，在美国阿达木单抗生物类似药总处方量中的占比已达到28%[1]；

两款地舒单抗生物类似药Jubbonti®和Wyost®，上市后三个季度（2025Q3-2026Q1）已分别拿下美国这两款生物类似药62%、50%的市场份额[2]。

此次双方合作，首批约定的产品欧美市场均无对应生物类似药获批，三款核心单抗对应原研产品2025年全球销售额合计约107.7亿美元。按照Sandoz市场份额20%、复宏汉霖分得40%净销售额保守估算，复宏汉霖在三款产品上的年度峰值收益可达8.6亿美元。

合作伙伴Sandoz的发展路径，也为理解复宏汉霖生物类似药平台的长期价值提供了清晰的估值参照。

从2023年独立上市至2026年，Sandoz的市值从约112亿美元涨至超330亿美元，核心驱动力正是全球生物类似药市场的高需求、高增长。

2026年上半年，在生物类似药产品组合的带动下，Sandoz核心EBITDA利润率同比提升90个基点，说明生物类似药业务进入规模化销售阶段后，收入增长可以带来超比例的利润弹性，券商Morningstar分析师认为其正在从“仿制药公司”向“生物类似药平台”加速转型。

基于这一表现，当前市场一致预期Sandoz的远期市盈率在19-21x区间，高于全球TOP20跨国药企16-19x的平均值，说明市场愿意为具备全球化能力和持续管线的生物类似药业务支付Biopharma级估值。

资本市场对交易双方也都给出了积极反馈。截至8月19日收盘，Sandoz报74.10瑞郎，较Jefferies最新给出的93瑞郎目标价仍有约25.5%的上涨空间；复宏汉霖收涨7.32%，报70.35港元。

高盛发布研报表示，此次交易标志着复宏汉霖正从单一产品出海迈向全球生物类似药平台公司的新阶段，并将12个月目标价上调至112.01港元。

以Sandoz为参照，复宏汉霖未来的海外收入、利润和增长空间会有更清晰的指引。生物类似药业务也将作为“估值锚”，推动复宏汉霖的估值逻辑逐步从单纯的研发投入型 Biotech，向可兑现全球利润的平台型公司演进。

一体化的生物类似药引擎，全球提速

未来十年，诸多重磅炸弹专利到期，生物类似药市场机会诱人，但竞争也更加激烈。今年3月，Sandoz宣布瞄准未来十年3,200亿美元的欧美专利到期市场，成立独立生物类似药部门，全力承接这一市场机会。

在这个节点，Sandoz与复宏汉霖达成长期合作，显然是在选“战友”。而复宏汉霖能够打动这家严苛的百年药企Sandoz并谈下大额分成，靠的是其全球化能力。

从开发中国首个生物类似药至今，复宏汉霖逐步锻造出一体化、高质量的全球生物类似药引擎，涵盖CMC开发、临床运营与药政注册、国际标准质量及AI赋能技术平台。

在CMC开发上，复宏汉霖基于对结构功能关系的深刻理解，以及抗体工程改造、工艺开发两大平台，已经推出多个“全球首个/唯一”的生物类似药。此次首批纳入合作的HLX05就是其中之一，有望成为全球唯一成功开发的西妥昔单抗生物类似药。

截至目前，全球尚无西妥昔单抗生物类似药推进至临床后期阶段，辉瑞、安进等巨头都曾折戟。HLX05在CMC方面进行了优化，采用CHO细胞进行生产，相较于原研药使用的SP2/0细胞，理论上具有更优的安全性，有望凭借这一优势突破市场份额，目前正在稳步推进临床试验。

除了技术开发壁垒，稳健的全球体系也是Sandoz选择复宏汉霖的关键原因。过去15年，美国FDA批准了14款抗体生物类似药上市，复宏汉霖就占4款，在申报过程中未曾收到CRL，均为申报即批、现场核查一次通过。

这一扎实、高质量的记录恰好契合FDA新规，将支持HLX05豁免3期试验，帮助Sandoz在原研产品专利到期前获批，抢占首发窗口，最大化产品的渗透速度和市场份额。

在保障CMC开发质量的同时，复宏汉霖通过自主运营的全球临床网络，进一步提速全球开发。截至2025年末，复宏汉霖已建立了670人的临床团队，其中包括48名美国员工和31名其他地区员工，与全球20余个国家的超1,000家临床试验中心建立了合作关系。

在首次合作中，复宏汉霖已展示了自己的全球临床开发效率。2025年4月，复宏汉霖将自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13在北美、欧洲、日本及澳大利亚的独家商业化权益授予Sandoz，自己负责研发、生产和商业化供应。HLX13国际多中心1期临床研究（HLX13-HCC102）分别于去年11月和今年6月完成中、美首例患者给药，按此进度有望成为全球首个伊匹木单抗生物类似药。

最后，国际标准的质量体系保障着复宏汉霖生物类似药的全球供应。截至2025年年末，复宏汉霖累计通过生物类似药相关GMP核查120次，核查通过率为100%；商业化GMP生产批次超1,300批，生产成功率超98%。

2024年底，复宏汉霖将自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药从松江基地运往美国市场，实现了首次商业化供货至北美地区。目前，复宏汉霖商业化供货网络已拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。

复宏汉霖透露，此次合作尽调，Sandoz高管亲赴松江基地，因为认可复宏汉霖的GMP质量和GCP效率，最终愿意给出全球药企授权交易中罕见的40%分成。

如今，合作正式落地，进一步拓展了复宏汉霖在全球生物类似药供应体系中的参与深度。借Sandoz的全球商业化网络，复宏汉霖成熟的平台能力有望加速转化为海外收入与利润，并在生物类似药的“黄金时代”这一轮窗口期，驶入发展快车道。

灵活商业化，探索中国药企的MNC之路

对于复宏汉霖来说，与Sandoz合作并不意味着放弃自主商业化。恰恰相反，复宏汉霖已在推动海外商业化体系建设，并吸引了来自Sandoz的商业化负责人加入。

过去几年，成功越过“全球商业化”门槛的中国药企，帮助行业沉淀出两种出海思路：百济神州为代表的自主商业化，以及传奇生物为代表的共同开发、利益共享。

如今，复宏汉霖给出了一种新解——“两条腿走路”：一边借助全球伙伴加速覆盖市场、释放管线价值，一边逐步沉淀自己的海外商业化能力。

为这一天，复宏汉霖已准备多年。过去几年，复宏汉霖不断就上市阶段生物类似药展开对外合作，接入全球供应体系，全球化布局也逐步从新兴市场拓展至欧美成熟市场，从“中国首发、合作拓展”升级为“中国开发，全球首发”。

复宏汉霖的全球合作网络

图片来源：复宏汉霖2025年报

复宏汉霖进入美国市场的几款生物类似药，见证了这一过程：

复宏汉霖开发的首个中欧双批的生物类似药，中美上市的“时差”为4年。2020年，曲妥珠单抗生物类似药在中国、欧盟同步获批上市。大约同期，复宏汉霖先后将这一药物的欧洲和中东、北美商业化权益授予美国企业Accord，2024年美国批准上市，是首个中美欧获批的国产单抗生物类药。

2022年与Organon的合作是一次飞跃，相关产品实现了“中国开发、全球首发”。彼时，复宏汉霖将自主开发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11和地舒单抗生物类似药HLX14在中国外的全球独家商业化权益授予Organon。

2025年9月，这两款药物获得FDA批准上市，获批时间早于中国。其中，POHERDY®成为美国首款且唯一的原研药PERJETA生物类似药。这样的开发时间线和纪录，可想未来会在和Sandoz的合作中不断复现。

“闯关”之中，复宏汉霖证明了自己能够按照全球主要市场标准开发高质量生物类似药，由此赢得了在全球药物价值分配链上更进一步的机会。

今年初，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗生物类似药的生物制品许可申请（BLA）已获美国 FDA 正式受理。对于即将在美上市的第五款生物类似药，复宏汉霖表示将以此为契机，试水在美国市场的自主商业化。

在投资者会议上，复宏汉霖表示，未来将“两条路走路”，自建美国团队成熟后会自主商业化，或在合作所得的整体收益不低于自营时考虑对外授权。这种选择权说明，复宏汉霖开始基于技术壁垒与全球化开发能力，在全球药物市场掌握话语权。

未来五年，复宏汉霖有望凭借具有竞争力的丰富生物类似药管线，以及“自主推进+战略合作”的灵活商业化策略，高效释放全球价值——2026年，多款已在海外上市的生物类似药将开始贡献海外收入和利润；2028-2031年，复宏汉霖自研管线将包含11款生物类似药，加上授权给Organon的两款生物类似药，对应原研市场超过1,000亿美元。

中国制药界期盼多年的“以海外商业化走向MNC”的叙事，也许复宏汉霖会趟出一条新路。

[1]数据来源：2025年4月IQVIA数据

[2]数据来源：Sandoz2026年第一季度财务报告