随着内镜诊疗技术的广泛应用，软式内镜的清洗消毒质量已成为医院感染防控的重要环节。内镜自动清洗消毒机（以下简称"内镜洗消机"）凭借自动化、标准化的操作流程，已在各级医疗机构普及应用。

然而，设备的引入并不等同于质量的保证。设备运行参数是否达标、消毒剂浓度是否有效、终末漂洗水是否合格——这些问题，需要系统的质量检测来回答。2026年1月发布的 GB 30689—2026，正是对上述问题给出的国家标准答案。

一、一台合格洗消机须完成的处理流程

根据新国标，内镜洗消机应至少具备以下功能：

测漏

冲洗

清洗剂洗

漂洗消毒

终末漂洗

干燥

自身消毒

各用水阶段（冲洗、漂洗、终末漂洗）均不允许复用，每阶段结束后须排放。每个环节均有对应的卫生指标和检测要求。

二、六项核心质量检测要求

① 终末漂洗水——最后一关，指标最严

终末漂洗水直接接触消毒后的内镜管腔，其微生物质量至关重要。新国标规定的卫生指标如下：

检测项目指标要求检测方法

电导率

≤15 μS/cm（25℃）

电导仪直接测定

细菌总数

≤10 CFU/100 mL

0.45 μm 滤膜过滤，贴培养基培养

铜绿假单胞菌

100 mL 中不得检出

GB 15979—2024 附录B

分枝杆菌

100 mL 中不得检出

WS/T 10009

用于灭菌内镜时

无菌检验阴性

《中国药典》无菌检查法，采样口取样

铜绿假单胞菌是公认的水系感染代表菌种，分枝杆菌则是内镜相关感染暴发事件的重点关注菌，两项均须零检出。

② 消毒效果——实验室评价，7种指示菌全覆盖

消毒剂须与内镜洗消机配套，在说明书规定的最短作用时间、最低浓度、最低温度条件下通过实验室评价。试验菌种覆盖：

指示菌株悬液法（杀灭对数值）载体法（杀灭对数值）

大肠杆菌

≥5.00

≥3.00

金黄色葡萄球菌

≥5.00

≥3.00

铜绿假单胞菌

≥5.00

≥3.00

白色念珠菌

≥4.00

≥3.00

龟分枝杆菌脓肿亚种

≥4.00

≥3.00

脊髓灰质炎病毒Ⅰ型

≥4.00

≥3.00

枯草杆菌黑色变种芽孢

≥5.00

≥3.00

标注有灭菌作用时，须按 WS/T 10009 进行灭菌效果的模拟现场试验；酸性电解水和臭氧按 GB 28234、GB 28232 方法另行检测。

③ 清洗效果——肉眼观察与管腔内镜双重核查

清洗后内镜表面及管腔内表面应无可见污染物。管腔内径 ≥2 mm 的部位，须使用比内镜管腔更细小的窥镜直视观察，不得仅凭经验判断。模拟现场消毒效果试验须符合 GB/T 38497 的要求。

④ 消毒剂浓度监测——全程量化，误差不得超过 ±5%

新国标对不同类型消毒剂的浓度监测频率作出明确规定：

消毒剂类型监测要求

一次性使用消毒剂

使用前对每批次检测一次浓度

重复使用消毒剂

配制后测一次；使用量达规定数量一半后，每条内镜消毒前监测一次

现产现用消毒剂

每次使用时，于洗消机消毒剂采样口采样检测

定量系统剂量误差须控制在设定值 ±5% 以内；出现故障时须自动报警。

⑤ 自身消毒——机器本身也须定期消毒

内镜洗消机的液体管路、腔体、水槽均可成为微生物定殖场所。新国标要求洗消机须具备自身消毒程序，须满足：

  • 能在自动控制程序下运行，可由用户选择

  • 须对全液体管路系统进行消毒，不留盲区

  • 湿热消毒：A₀ 值须≥600

  • 化学消毒：须达到物体表面消毒合格标准

  • 须在空载状态下运行，并有警示提示

⑥ 记录与追溯——新国标新增要求，数据留存不少于3个月

新国标新增记录与追溯系统要求：洗消机须记录、显示并贮存清洗、消毒、漂洗、自身消毒等各环节的关键参数，电子数据须可贮存3个月以上，实现全流程可追溯。一旦发生医源性感染事件，每台内镜的处理记录均有据可查。

三、医疗机构质控执行要点质控项目核心指标建议频率终末漂洗水微生物

细菌总数 ≤10 CFU/100 mL；铜绿假单胞菌、分枝杆菌不得检出

定期送检

终末漂洗水电导率

≤15 μS/cm

定期监测

消毒剂浓度

按类型执行相应频率，误差 ≤±5%

日常监测并留存记录

消毒效果

实验室杀灭试验，消毒剂与设备配套评价

引进或变更消毒剂时

清洗效果

目测无可见污染物；管腔内镜直视核查

日常查验

自身消毒

湿热 A₀≥600 或化学消毒达标

按设备说明书执行

追溯记录

全流程关键参数电子化记录

持续记录，留存 ≥3个月

小结

GB 30689—2026 将于2027年2月1日正式实施。新国标从终末漂洗水水质、消毒效果评价、消毒剂浓度管理到追溯记录，构建了完整的质量检测框架。内镜洗消机的引入是规范处理的基础，系统的质量检测才是感染防控的保障。建议各医疗机构提前梳理现有设备和管理流程，评估与新国标的符合性，制定整改计划。

参考标准：GB 30689—2026《内镜自动清洗消毒机卫生要求》，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会，2026年1月28日发布。