【试验标题】

一项评估YL211在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放性、首次人体研究

【试验分期】I期

【试验药物】

注射用YL211【靶向 c-MET 的抗体偶联药物（ADC），生物制品、1 类创新抗肿瘤药，精准靶向偶联药】

【分组方案】

试验组：注射用YL211

对照组：/

【目标人群】

既往用过免疫治疗(抗PD-(L)1)+铂类化疗后进展的非小细胞肺癌患者

【疾病类型】

非小细胞肺癌

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【简要入排】

入选：

1. 疾病:确诊局部晚期不可切除/转移性NSCLC(非鳞=3A，鳞=3B)

2. 一般状况:年龄≥18岁;ECOGPS0-1;能配合访视并签ICF

3.既往治疗(无可靶向突变者):必须既往接受过免疫治疗(抗PD-(L)1)+含铂化疗并在其后进展

· PD-(L)1与化疗联合作一线-≤1线

· PD-(L)1一线单药-二线含铂化疗≤2线

4. 可靶向突变:原则排除(EGFR/ALK/ROS1/BRAF/NTRK/RET/HER2);例外可入:KRASG12C、MET扩增、MET exon14跳跃突变一中国法规要求时须检测器官功能:Hb≥90g/L;PLT≥100x10%/L;CrCI≥60mL/min;白蛋白225g/;肝功能符合限值

5. 组织样本(强制):FFPE蜡块(首选)或13张未染色新鲜切片+病理报告;筛选期确认，随机化后30天内寄中心实验室

排除：

1. 既往有临床意义的药物介导性肺炎(如免疫性肺炎)或ILD/非感染性肺炎史一ADC+既往免疫治疗史，肺炎/儿LD风险叠加，务必重点筛查

2. 既往用过c-MET靶向药(抗体/ADC/CAR-T)一既往MET-TKI允许

3. 对既往Top1i(伊立替康/托泊替康等)不耐受;或用过含Top1i的ADC

4. 同期参加其他干预性临床研究(观察性/随访期可)首次给药前长期系统性激素(>28天，有例外);4周内接种活疫苗

5. 软脑膜癌病/癌性脑膜炎病史

6. 脑转移(无症状、不需即时治疗者可入)

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

【全国在研中心地区】

广东省广州市 / 北京市北京市 / 四川省成都市

浙江省杭州市 / 浙江省温州市