8月19日，国家医保局正式发布《全民医疗保障“十五五”规划》（下文称《规划》）。“十四五”期间，医保参保率稳定在 95%，药品目录达3253种，跨省异地就医直接结算率达 90%。立足上述发展基础，这份新规划在统筹整体医保改革的同时，也为医药创新领域勾勒出新的制度框架。
聚焦创新药领域，《规划》释放的关键信号并非简单的目录扩面，而是医保角色的深刻转型：医保正从“被动支付者”向“战略购买者”演进，由单一“保基本”转向“保基本”与“促创新”双轮驱动，为创新药构建起更加多元的发展路径。
顶层设计迭代：新增“科学医保”
《规划》在“十四五”公平、安全、法治、智慧、协同医保的基础上，将“智慧医保”升级为“数智医保”，并新增“科学医保”。结合国家医保局此前已部署的真实世界证据体系建设、医保综合价值评价改革等举措，这一调整释放了明确信号：医保治理正在从传统的经验决策，向以数据与证据为基础的循证决策转型。
《规划》提出的8个主要指标中，新增了长期护理保险覆盖所有统筹地区、职工医保统筹基金累计结余可支付月数保持在安全线以上（18个月）、即时结算基金支出覆盖率从70%提至80%以上、生育津贴全面直发个人等。这些指标直接回应了人口老龄化、鼓励生育等命题，也为相关医药、医疗服务赛道划出了政策红利区间。
“十五五”时期全民医疗保障发展主要指标
数据来源：《全民医疗保障“十五五”规划》
对创新药企而言，“科学医保”释放了一个关键信号，未来药品准入，价格不再是唯一门槛，临床价值正在成为另一把关键尺子。这正是具备明确临床优势的创新药的突破口。而临床价值的兑现，离不开支付体系的支持。
支付体系改革：“医保+商保”双目录时代正式开启
根据过往几年的《全国医疗保障事业发展统计公报》，2021至2025年间，医保基金收入与支出均逐年上升。2025年，全国基本医保基金总支出首次突破3万亿元。“十四五”期间，医保基金累计支出13.67万亿元，年均增速达7.4%。如此庞大的支出规模，意味着单靠基本医保来覆盖所有高价值创新药越来越吃力，需要新的支付方来分担。
2021-2025年全国医保基金(含生育保险)收支情况
数据来源：2021-2025年《全国医疗保障事业发展统计公报》
正是在这个背景下，2025年12月，国家医保局率先发布首版《商业健康保险创新药品目录》，首批纳入19种药品，覆盖CAR-T、阿尔茨海默症用药、罕见病用药等高价值领域，其中9个为1类新药，5款CAR-T产品全部入围。《规划》进一步明确提出“完善商业健康保险创新药品目录”，将其上升为制度性安排。
基本医保和商保两个目录各司其职、相互补充。基本医保目录守住“保基本”底线，解决大部分常见病用药；商保目录则为高价值创新药开辟专属通道，且目录内药品不纳入医疗机构自费率考核、不纳入集采监测、不计入DRG/DIP病种付费考核。这为破解高值创新药进院难、考核难两大核心痛点提供了制度切口。
当然，商保目前的支付体量有限。据《中国创新药械多元支付白皮书（2026）》，2025年商业健康险对创新药械的支付规模为152亿元，同比增长23%，但占比仍不高，提升空间广阔。商保扩容的瓶颈很大程度上在于结算效率，患者先垫付、再理赔的模式体验不佳。针对这一痛点，《规划》明确要求“依法依规推进基本医保与商保数据共享、同步结算，支持商保快赔直赔”，从基础设施层面为商保扩容扫清障碍。
制度配套：多举措支持医药创新高质量发展
解决了“谁来付钱”的问题之后，《规划》还在药品上市后的多个环节同步发力，从价格形成、目录准入到医院收费。《规划》专门部署“支持医药创新高质量发展”，一系列举措为创新药企提供了制度保障。
价格端释放了积极信号。《规划》提出实行新上市药品企业自评制度，区分高水平创新药、改良新药、通用名药等情形，分别予以政策支持和引导。结合此前国务院办公厅发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》中提出，“对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定”，创新药上市初期的价格形成路径逐渐清晰，让真正投入研发的企业有了更明确的预期。
目录端给出了双重保险。在坚持“保基本”基础上，《规划》明确按程序将符合条件的创新药纳入医保目录，同时完善商业健康保险创新药品目录。这意味着创新药既可以通过医保准入实现规模放量，也可以通过商保承接获得合理回报，两条通道同时打开，不确定性显著降低。
数据端的安排也值得一提。《规划》提出“推动医保数据资源开发利用，探索为医药创新研发提供必要的医保数据服务”。医保数据覆盖超13亿参保人、年结算超260亿人次，这对药企开展真实世界研究、精准定位临床需求具有不可替代的价值。
医疗服务价格方面同样有突破，《规划》明确提出探索建立医疗服务价格预立项制度，用好重大创新绿色通道等新增价格项目渠道，促进高水平医疗创新技术和产品加快临床转化。
集采规则优化：“反内卷”与“稳临床”并重
除了支持创新的制度安排，《规划》对仿制药市场的规则也做了调整。
“十四五”期间集采全面推开、制度化常态化的基础上，“十五五”进一步强调“优化采购规则”、“坚持稳临床、保质量、反内卷、防围标原则”。近期第12批集采已增加新机制，削弱超低价竞争。
这意味着集采不再是简单的“价格绞肉机”，而是开始平衡临床需求与产业可持续发展。《规划》提出“推进集采药品医保与医药企业直接结算”，有望解决多年来医药企业回款难的老问题；此外，《规划》还要求“推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”，进一步拓宽集采药的可及范围。
结语
过去创新药实现规模放量主要依靠医保谈判，进目录、降价、换量，是绝大多数产品绕不开的选择。而《规划》搭建的新框架下，高临床价值的产品有了更多选择：商保目录承接高值药品，让合理定价成为可能；基本医保继续发挥压舱石作用；集采规则向理性回归；价格政策给真创新留出空间。这四个方向相互配合，未来五年的变化趋势大体可见。
方向明朗，但从纸面到落地，还有不少环节需要验证。商保目录的扩容速度和实际支付转化率，会直接影响高值创新药的市场空间；DRG/DIP 3.0版分组方案推出后，临床端对创新药的接纳程度也需要时间去验证；医保数据授权运营在研发赋能上能走出几条可复制的路径，同样有待检验。规划已定，静待回响。
来源 | 新康界
编辑 | VOX
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