【试验标题】

评价JMT108注射液在不可切除或转移性黑色素瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期研究

【试验分期】Ⅰ/Ⅱ期

【试验药物】

JMT108注射液【重组全人源抗 PD-1 融合 IL-15 的非对称双功能 Fc 融合蛋白】

【分组方案】

试验组：JMT108注射液

对照组：/

【目标人群】

初治或经治不可切除或转移性黑色素瘤患者

【疾病类型】黑色素瘤

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【简要入排】

入选：

1)参与者自愿签署知情同意;

2)年龄>18 岁(获得知情同意时)，性别不限，

3)组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性黑色系瘤;

4)I期和 la 期阶段入组既往接受标准治疗失败或没有标准治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤参与者;Ⅱb 期阶段入组既往接受或未接受过标准治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤参与者;

5)根据 RECIST V1.1，至少有一个可测量病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在)。

6)ECOG 体力评分 0-1 分。

7)预计生存期>3 个月。

排除:

1)在首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治 疗、靶向治疗、免疫治疗或其他未上市的临床试验药物或治疗:

2)1L-2/1L-15 类细胞因子。但允许使用 |L-2/IL-15作为新辅助或辅助治疗(且末次治疗6个月未进展)，或作为细胞治疗的组分;

3)在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

4)在首次使用试验药物前 14 天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制 剂治疗。除外以下情况:接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗(即强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素);接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;接受短程糖皮质激素 进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)

5)在首次使用试验药物前 4 周内使用过活疫苗。

注:季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用。

6)既往接受过造血干细胞移植或器官移植者。

7)既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCICTCAE v5.0 等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。

8)已知活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移(稳定脑转移且无需接受 脑转移局部治疗可纳入)。脑转移治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 4 周，且至少 2周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移参与者可考虑入组。

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

【全国在研中心地区】

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