来源:滚动播报

(来源:千龙网)

夏季空调频繁启停,室内外冷热交替,不少孩子出现了鼻炎的症状。一些家长担心口服药物有副作用,在电商平台选择了主打“草本根治、无创治腺、安全无副作用”的网红鼻炎贴、鼻通贴、腺样体贴等产品。

近期,新京报消费研究院对市场热销的蓓舒宁、真不二、宫武制药、德宜生、张世密方5款热销鼻炎贴产品调查发现,多款外用贴剂暗藏诸多乱象,涉嫌医疗器械证号张冠李戴、备案信息查无踪迹、普通日用品冒用医械资质、保健贴违规宣传治病疗效、线上夸大宣传线下小字免责等。商家凭借“不吃药、不手术、见效快”的营销话术,精准击中家长育儿焦虑。律师提醒,多款涉事产品宣传行为涉嫌违法违规。

宣称添加的“通鼻神草”为何物?

调查发现,不少鼻炎贴产品都宣称包含“鹅不食草”成分。有商家称其为“通鼻神草、鼻腔清道夫”。

“一撕一贴,果然就舒服了,发明这个东西的太懂妈妈了。”在真不二官方旗舰店所售的“鹅不食草鼻通贴”宣传页面介绍,该产品适用于“鼻塞鼻痒、张口呼吸、过敏性鼻炎、呼吸声重、鼻腔干燥、睡不安稳”的孩子。

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鹅不食草鼻通贴被店铺宣传为鼻腔的“清道夫”“通鼻神草”。

对于产品中的“鹅不食草”成分,商家介绍其为“看似普通却是通鼻神草,是鼻yan(炎)良方,《百草纲目》曾多次记载其通鼻功效”。商家通过利用“天然草本”“鼻腔的清道夫”等词语及描述症状、介绍配方等,暗示产品具有通鼻功效,称此法是“历史认证的千年绿色疗法”。

产品的外包装显示,该产品的品牌方为浙江苏胡网络科技有限公司,生产企业为贵州盛世泰合医药科技有限公司。当记者询问客服该产品是否为医疗器械时,客服承认该产品非医疗器械,仅属于日用品。

北京雷腾律师事务所律师莫冬雪指出,若该产品不属于医疗器械,普通商品广告法律不允许借上述素材佐证疾病治疗效果,该行为涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第十七条,普通商品广告不得涉及疾病治疗功能。此外,广告中使用临床数据、疗效统计等引证内容的,要保证内容真实可查、标注明确出处,无权威依据支撑的疗效数据表述,属于不合规宣传。

“鹅不食草”为何物?北京中医药大学东直门医院耳鼻喉头颈外科二区负责人原晶晶介绍,鹅不食草(石胡荽)为菊科一年生草本植物,性温味辛,归肺经,传统中医以其发散风寒、通鼻窍之效用于鼻塞、鼻渊等症,《本草纲目》等典籍确有相关记载。现代研究显示,其挥发油、黄酮等成分具有一定抗炎、抗过敏及抑菌活性,可能通过刺激鼻黏膜促进局部血液循环与分泌物排出,从而短暂改善鼻塞症状。但现有临床证据以体外实验及传统经验为主,高质量循证数据不足。

原晶晶提醒,直接使用生药或高浓度提取物可能刺激鼻黏膜,引发灼热、喷嚏甚至接触性鼻炎,婴幼儿及黏膜敏感者尤应谨慎。鹅不食草不能替代规范的鼻炎治疗(如鼻用激素、抗组胺药等),若鼻塞由结构性病变或感染引起,单纯使用可能延误病情,建议家长在医生指导下合理使用。

孩子腺样体肥大能“贴小”?

同样宣称“不吃药、不手术”推荐适合鼻炎患儿使用的,还包括宫武制药旗舰店所售的“腺样体贴”,其称“7天受试者腺样体肥大得到缩小”。对于是否能治疗鼻炎的问题,客服表示,“这款产品很管用,一般7-10天能看到明显变化”。

客服介绍,产品为艾叶油、生姜油、桂花油、桉叶油、白芷油、花椒、骨碎补、透骨草、薄荷油为原料加入热熔胶混合成膏,涂在无纺布上,经切片包装而成,深层渗透到腺样体治疗。

原晶晶表示,上述成分与腺样体本身并无明确对应关系,无论单独或复配,目前均未经过严格的随机对照试验证实能缩小腺样体组织或逆转病理性增生。

“关于‘通过皮肤渗透治疗腺样体’,该说法不符合解剖学与药代动力学原理。”原晶晶表示,腺样体位于鼻咽顶后壁,属深部淋巴组织,表面覆盖黏膜;而颈部或胸前皮肤具有完整的角质层与真皮层屏障,即便精油类小分子具备一定透皮能力,其渗透深度与全身/局部吸收浓度远不足以到达鼻咽部并产生治疗效应。

她提示,腺样体肥大是鼻咽部器质性增生病变,任何外用贴剂都无法让增生组织萎缩、消退,更不能逆转已经形成的腺样体面容。目前,国内外儿童腺样体肥大诊疗指南推荐的明确干预措施包括鼻用糖皮质激素、抗组胺药物控制伴发鼻炎,以及符合指征时的腺样体切除手术,并未认可任何经皮给药途径可治疗腺样体。

同时,婴幼儿及儿童皮肤薄嫩,屏障功能未完善,上述多种挥发油及辛香中药成分易引发接触性皮炎、灼热、红肿或过敏反应,盲目外用存在安全风险。若家长发现孩子存在长期张口呼吸、睡眠打鼾、鼻塞等症状,应至耳鼻喉科进行鼻内镜或影像学检查,明确腺样体大小及阻塞程度,接受规范治疗,切勿轻信“外贴/外涂渗透消腺样体”等商业宣传,以免延误病情并造成皮肤损伤。

宣称“非遗”,专家称技艺和商品有别

还有产品以“非遗”作宣称。张世密方旗舰店在售的鼻炎贴宣称“快速见效、专攻鼻炎”,包括“过敏性鼻炎、鼻窦/额窦炎、急/慢性鼻炎、鼻塞流涕”等。商家宣称产品为古法炮制,2016年申请为非物质文化遗产,称产品“可以标本兼治不反复,药物分子可以迅速渗透鼻腔内部,清除鼻腔阻塞黏液,中药成分直达病灶,修护受损组织,三十余味草药全面温和修护,彻底断根杜绝复发”。

外包装显示,该产品名称为鼻炎保健贴,适宜于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎引起不适的人群。包装上还标示有“本产品为保健用品,不代替药品和医疗器械治疗”字样。

该产品的执行标准为T/HYBX 0004-2025(该标准为2026年1月1日起实施 的新版《保健贴剂》团体标准,替代原T/HYBX 0004-2018),生产企业为洛阳马寺源中医药研究院有限公司。

对于店内宣传的“非遗”,8月14日,记者向该店铺客服求证。客服称宣传中的非物质文化遗产属于区级,并提供了洛龙区非物质文化遗产的证书照片。证书显示,该非遗名称为“中医传统制剂方法(马寺源膏药)”,于2018年8月由洛龙区人民政府公布,原洛龙区文化广电新闻出版局颁发。记者向洛龙区文化广电和旅游局致电求证,8月17日,洛龙区文化广电和旅游局相关人员回应,“中医传统制剂方法(马寺源膏药)”确实为2018年入选的洛龙区第五批非物质文化遗产名录,该名录主要是对传统制剂方法的保护。

对此莫冬雪认为,非遗保护的核心是传承人与专属技艺,而非批量工业化产出的商品,列入非遗名录的是炮制技艺本身,并不代表使用该工艺生产出来的鼻炎贴成品就属于非遗项目。

莫冬雪表示,依据《中华人民共和国广告法》第四条,广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者,广告主应当对广告内容的真实性负责。商家仅采用该项非遗炮制工艺,却直接将成品商品称作非物质文化遗产,模糊了技艺与商品二者的边界,既容易误导普通消费者,也会透支非遗文化本身的公信力。

多款产品医械资质存疑

记者在调查中发现,多款热销鼻炎贴产品的医疗器械资质存疑。

医疗器械注册证、备案号是产品合规经营的法定凭证,具备唯一对应性,也是区分其与药品、保健用品、日用品的标准。上述宫武制药旗舰店的腺样体贴,宣传页面中该产品称“日本医研级儿科品牌,35年专注鼻咽问题研究”。该店铺客服亦对记者表示,产品为日本医研级医疗器械,公示注册证号为鄂械注准20242175227。但国家药监局官网显示,该注册证号对应的产品为牙齿脱敏剂,与腺样体贴无任何关联。

记者购买的产品实物包装显示,该产品实际为居家日常类产品,并非医疗器械,不能代替药物治疗。产品执行标准为T/HYBX 0004-2018,产品达标证号为豫健用生【2018】第0015号,生产企业为医圣实业(镇平县)有限公司,经销商为长沙佰仕药业有限公司。记者查询发现,T/HYBX 0004-2018标准为2018年5月6日河南省营养保健协会发布的 《保健贴剂》团体标准 ,该标准主要规范保健贴剂的生产与质量要求。

莫冬雪表示,仅执行自愿性团体标准、未取得药品及医疗器械审批资质的保健贴产品,对外宣称“改善腺样体面容”等诊疗相关内容,涉嫌虚构产品功能和虚假宣传。虽然产品包装上提示“不能代替药物治疗”,但莫冬雪认为,依据《中华人民共和国民法典》规定,经营者以格式条款减免自身责任的,必须以醒目、足以让消费者知晓的方式完成提示说明义务,仅在包装角落印制细小文字,无法达到法定提示标准。

舒宁旗舰店在售的乾艾世医草本舒鼻贴的首页显示,该产品为医疗器械,医疗器械注册证号为鲁临械备20210112号。店铺客服也向记者表示,该产品为医疗器械,可以治疗鼻炎,具体器械证号可看产品详情页面。不过,记者通过国家药监局官网查询,并未查到该注册证号的任何信息。

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蓓舒宁旗舰店展示的乾艾世医草本舒鼻贴医疗器械注册证号在国家药监局官网查询不到。

上述张世密方旗舰店鼻炎贴产品介绍图片下方显示,产品为一类医疗器械,医疗器械注册证号为鲁菏械备20240045。客服则称,这款鼻炎贴是医疗器械,注册证号为豫宛械备20230010。记者并未在国家药监局官网查询到上述证号相关信息。对于医疗器械证未查到的疑问,客服未给出明确解释。

“该行为违反医疗器械管理相关法律,涉嫌违规使用医疗器械资质,同时存在广告不合规问题,经营者需要承担相应法律责任。”莫冬雪指出,从现行医疗器械管理制度来看,每一款医疗器械的注册、备案资质都具备唯一性,仅可对应产品使用,市场主体对外公示的产品资质信息,必须真实有效、可公开核验。产品公示无法检索的械字号,将其他品类医疗器械的注册证号跨品类套用,或是对外展示多个无效备案编号,均不符合现行医疗器械资质公示与备案管理要求。

有“械字号”产品涉嫌宣传越界

还有商家所售产品虽然为“械字号”产品,但在宣传上超出相关法律法规要求。

海益欧医疗器械专营店的德宜生穴位贴敷治疗贴,外包装标示“慢性鼻炎”等字样。在随产品赠送的使用说明(鼻炎贴小贴士)中还有关于鼻炎、鼻窦炎、额窦炎、鼻甲肥大以及腺样体肥大的治疗方法、原理、注意事项等内容,并说明鼻炎贴“具有解表散寒、清热解毒、活血通络、消肿排脓、宣通鼻窍的功效”,并公开展示了“店主女儿”的自用视频、鼻甲肥大患者康复对比买家秀等个体主观体验。

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海益欧医疗器械专营店展示“店主女儿”的形象案例,佐证产品效果。

记者核查发现,这款治疗贴注册证号为鲁械注准20152200312,注册人为山东煜和堂药业有限公司,为二类医疗器械。注册信息显示,该产品的适用范围为针对人体特定穴位,对中医穴位起刺激作用,并不包括鼻炎。产品成分包括远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸,不包括商家所附说明中提及的辛夷、白芷、蒲公英、苍耳、鹅不食草、薄荷等。

《中华人民共和国广告法》第十六条规定,医疗器械广告内容需与获批的说明书一致,不得超出注册证书、说明书范围修改适用范围(适应症)。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 第六条规定,医疗器械广告涉及适用范围的内容,不得超出注册/备案凭证、产品说明书的范围。莫冬雪认为,商家在广告宣传中修改适应症涉嫌违反上述条款。

另外,德宜生穴位贴敷治疗贴属于医疗器械,莫冬雪表示,依据《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第四项,医疗器械广告禁止利用广告代言人作推荐、证明,商家使用真人反馈、店主自用案例、真人对比画面佐证疗效,属于法条直接禁止的利用主体作医疗效果证明的行为。

【消费提示】

鼻炎贴只能缓症,无法根治

对于采用团体标准的鼻炎贴,莫冬雪认为,目前保健贴团体标准无强制监管效力,大量商家利用该标准打擦边球,成为行业灰色地带。莫冬雪表示,保健贴类产品本身存在监管难点,其与正规医疗器械贴剂外观高度相似,普通消费者难以直观区分产品品类,极易产生认知混淆;线上宣传内容具备可随时修改、删除的特点,不少广告合规问题藏在商品详情页、直播、客服对话这类动态线上场景。此外,保健贴生产准入门槛偏低,适用的团体标准仅为行业自愿遵守规范,没有法律强制约束力,部分商家借此规避医疗器械相关管理要求。

针对市面网红鼻炎贴的功效宣传与家长的认知误区,原晶晶介绍,中医“内病外治”理论确实支撑穴位贴敷疗法,合规草本鼻炎贴通过药物透皮吸收、穴位刺激,可改善鼻腔局部微循环、减轻鼻黏膜水肿,搭配穴位调理能轻微缓解鼻塞、流涕症状,适合作为鼻炎缓解期的辅助护理手段,同时具备不伤脾胃、无创舒适的优势,适配儿童体质调理。

但原晶晶提醒,鼻炎贴的价值是“通窍缓症、体质调理”,绝非“治病断根、修复病灶”。从医学原理来看,过敏性鼻炎的核心是IgE介导的免疫变态反应,外用贴剂无法改变人体过敏体质、阻断免疫反应。

针对无药物成分的医疗器械物理穴位贴,原晶晶解释,其仅依靠穴位压力、磁热刺激调节经络气血,可短暂改善鼻腔通气、缓解不适,属于辅助理疗手段,完全不具备疾病治疗功效。

对于上述鼻炎贴的相关问题,8月6日-8月10日,记者分别向上述产品的相关企业南阳乾艾御草生物科技有限公司、浙江苏胡网络科技有限公司、长沙佰仕药业有限公司、山东煜和堂药业有限公司、洛阳马寺源中医药研究院有限公司发送采访提纲。截至发稿,未收到回复。8月10日、11日,记者通过12315小程序分别就上述产品的宣传问题向企业所在地市场监管部门留言咨询。

8月11日,山东省菏泽市单县市场监督管理局回应,经审查,记者反映的山东煜和堂药业有限公司产品宣传问题符合立案条件,决定对其立案。