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2026年8月26日，康方生物（9926.HK）宣布，公司全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依沃西（商品名：依达方®）联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗方案，用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的随机、双盲、对照、多中心、注册性Ⅲ期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示：研究达到总生存期（OS）主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；研究也达到无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）的所有关键次要终点。

本研究的详细数据将在未来的国际学术会议及学术期刊上发表。

度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案（最优SOC）。HARMONi-GI1研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的Ⅲ期研究，是胆道癌治疗的里程碑。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的Ⅲ期临床研究取得OS显著阳性结果，是胆道癌治疗领域的重大突破。晚期胆道癌患者有望迎来更有效和安全的治疗方案。

HARMONi-GI1研究取得阳性结果，是依沃西继在肺癌领域斩获多项Ⅲ期阳性结果之后，首个在消化道肿瘤领域获得阳性结果的Ⅲ期研究，依沃西的突破性临床价值正在由肺癌向更广泛的实体瘤领域拓展。

采写：南都N视频记者 黄海珊