近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，大兴生物医药产业基地企业北京循生生物医学研究有限公司旗下子公司北京安韦拓生物医药有限公司自主研发的“AVL-102注射液”正式获得新药临床试验默示许可。该产品是国内乃至全球首个同时针对HPV16、18、52、58四种高危亚型进入临床开发阶段的治疗性疫苗，标志着该项目正式进入临床开发阶段。
机制革新：从“被动防守”走向“主动清除”
大众熟知的二价、四价、九价HPV疫苗均属于预防性疫苗，其核心机制在于诱导机体产生中和抗体，在病毒侵入细胞前进行拦截，适用对象为未感染人群。然而，一旦病毒侵入宿主细胞或已引发癌前病变，中和抗体便难以发挥清除作用。
本次获得临床试验默示许可的AVL-102注射液是一款基于mRNA技术开发的治疗性HPV疫苗，其设计理念是通过诱导机体产生针对HPV相关抗原的特异性T细胞免疫应答，主动识别并精准清除已被病毒感染的异常细胞。这一技术路径有望改变临床上对HPV持续感染主要依赖“随访观察”或“有创切除”的现状，探索一种非手术、尽可能保护宫颈结构的的主动干预手段。
靶点突破：精准契合中国人群流行特征
长期以来，全球治疗性HPV疫苗研发多集中于HPV16和HPV18两个亚型。虽然HPV16/18是全球导致宫颈癌的主要型别，但在中国及亚洲人群中，HPV52和HPV58同样具有显著较高的流行率和疾病负担。
AVL-102在覆盖全球主要高危型别HPV16/18的基础上，进一步将HPV52和HPV58纳入靶点设计，形成了针对四种高危亚型的多靶点抗原覆盖。该设计紧密贴合中国女性的HPV感染特征，有望扩大治疗性疫苗对国内高危感染及相关病变人群的临床获益范围。
临床探索：拟针对多部位高级别病变开展研究
据悉，本次临床试验将针对HPV16和/或HPV18和/或HPV52和/或HPV58感染相关的高级别上皮内病变开展研究，涵盖宫颈、肛门、阴道及外阴等部位的高级别上皮内病变。
AVL-102旨在通过mRNA技术诱导针对HPV相关抗原的特异性细胞免疫应答，靶向清除HPV感染相关异常细胞，该研究将重点评估产品阻断病变进展、促进异常细胞清除的安全性与有效性，同时为存在生育需求、顾虑传统手术损伤宫颈结构的年轻患者，以及术后存在残留复发风险的患者探索新的临床干预可能。后续，研究团队将严格遵循临床试验方案与规范，全面推进受试者筛选与临床评估工作。
这款四价治疗性HPV疫苗的研发突破，彰显了大兴企业在前沿赛道上的自主攻关实力，也体现了大兴区在优化营商环境、汇聚高精尖创新要素方面的显著成效。
当前，大兴区正全力构建覆盖“研发—中试—临床—制造”的全生命周期服务体系。面向未来，大兴区将进一步深化产医协同与科技成果转化机制，靶向破解企业在临床试验、注册申报等环节的堵点难点，以高水平科技创新赋能经济社会高质量发展。
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来源| 这里是大兴
校稿| Alice编审| Hide / Blue sea
编辑 设计| Leon
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