为进一步规范辖区口腔诊疗机构药械使用、采购管理行为，压实医疗机构主体责任，防范化解药械使用安全风险，筑牢群众就医安全防线，现将乌达区某口腔诊所违法使用、违规采购药品及医疗器械典型案例警示如下：

【案情简介】

2026年7月2日，乌达区市场监督管理局执法人员对辖区内某口腔门诊部进行监督检查时，在治疗室内查获超过使用期限药品、医疗器械及无中文标签标识医疗器械。

经调查，该口腔门诊部存在严重的药械管理制度落实不到位问题。一方面，未建立常态化药械自查、盘点、维护机制，未定期对诊疗场所存放、使用的药品和医疗器械进行排查清理，导致部分药械超期未及时处置。另一方面，该口腔门诊部药械采购管控流于形式，购进医疗器械时未严格执行进货查验制度，未核验供货方合法资质、产品合规证明，违规购进无中文标签标识的医疗器械，且无法提供涉案药械的随货同行单据、进货发票及供货方资质材料，采购溯源管理缺失。

【处理结果】

该诊所使用劣药（过期药品）、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为分别违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条、第五十五条规定。

该诊所使用过期医疗器械、使用无中文标签标识医疗器械、未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第三十九条、第四十五条。

乌达区市场监督管理局综合案情后，已按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行处罚。

【案例警示】

口腔诊疗使用的药品、医疗器械直接关系群众身体健康和生命安全，使用过期药械无疑会给患者带来潜在的风险。本案暴露出部分医疗机构主体责任意识淡薄、管理制度形同虚设、日常管控漏洞突出等典型问题，具有较强的代表性，辖区所有医疗机构要深刻汲取教训、对标自查整改。

1. 严守质量底线，杜绝过期药械。建立药械常态化自查清理制度，定期核查库存与在用药品器械，对过期、变质、失效药械及时登记、封存、销毁，坚决杜绝留存使用，从源头防范诊疗风险。

2. 规范采购流程，落实进货查验。采购前核验供货方资质、注册备案凭证、检验报告等材料，留存随货单据和发票，建立完整购销台账，确保来源可查、去向可追、全程溯源，严禁采购使用无中文标签、无合规资质产品。

3. 健全管理制度，压实主体责任。医疗机构负责人为药械安全第一责任人，需完善采购、验收、储存、养护、使用、销毁全流程管理制度，加强从业人员法规与专业培训，杜绝侥幸心理。

乌达区市场监督管理局将持续加大辖区医疗机构药械安全检查力度，常态化排查整治药械采购不规范、过期留存、标识缺失、台账不全等违法问题，对屡查屡犯、情节严重的机构依法从严从重处罚，切实规范辖区医疗药械市场秩序，全力保障人民群众就医用药用械安全。

来源：乌达区市场监督管理局

编辑：陈燕 王晨迪

出品：乌海市融媒体中心