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尽管面临地缘政治压力，包括乌克兰战争以及因伊朗关闭霍尔木兹海峡而引发的供应链瓶颈，欧洲医疗器械和体外诊断（IVD）行业的创新仍在快速推进。

在5月11日至13日于瑞典斯德哥尔摩举行的医疗技术论坛上，来自欧洲各地的行业领军人物齐聚一堂，共同探讨欧洲医疗技术行业正在经历的重大创新举措。

欧洲近期的一个关键适应性举措是由欧洲药品管理局（EMA）率先发起的创新器械路径试点计划。

该试点计划于4月26日启动，旨在测试一种新的监管路径，以支持患者获取创新医疗技术的可及性。

在医疗技术论坛第一天开幕时，MedTech Europe首席执行官奥利弗·比萨齐对EMA牵头的创新试点表示赞赏，认为其“正是我们行业一直呼吁的”，并且是“不断为欧洲带来创新”的必要步骤。

权衡EMA路径的益处

权衡EMA路径的益处

欧盟委员会（EC）部门负责人弗洛拉·乔治表示，EMA首先考虑的是，对于希望主动提供器械供评估的公司，需确定该器械是否具有新颖性并满足尚未被满足的需求。

“在确定这些因素后，我们要求公告机构在认证流程中优先处理这些技术，同时在现有框架内尽可能提供一切支持，以切实加快并支持这些器械的上市，”乔治解释道。

Giorgio分享道，欧洲委员会（EC）和欧洲药品管理局（EMA）并不想照搬美国食品药品监督管理局（FDA）或其他全球监管机构的突破性路径，而是决定自愿开展一个开放式试点，为制定自己的创新路径积累经验。

“我们接下来想通过后续立法来重新对准行业需求，把试点的经验教训写进法规里，”Giorgio补充道。

目前，III类和植入式器械是试点涵盖的类别，5月22日是公司申请这些器械参与试点的截止日期。

强生医疗科技（J&J MedTech）EMEA地区监管事务高级总监Rita Peeters对试点表示欢迎，并透露，公司一直在和制造商合作，琢磨欧洲的突破性路径可能长什么样。

“我们的结论是，尽早和公告机构进行有组织的对话特别关键，甚至在达到试点指定标准之前就要开始，这样才能搞清楚需要做什么来达标，以及试点怎么和欧盟医疗器械法规（EU MDR）的要求衔接，”Peeters说。

需要注意的是，EMA计划随着时间推移不断更新试点相关的行业指南，目前这个计划还没定结束日期。Peeters也在琢磨，欧洲有没有可能靠依赖机制来支持突破性或孤儿器械的评估。

“如果一种器械在欧洲以外获批了，我们怎么把它弄进欧洲来？我们得有依赖机制，然后为了欧洲的竞争力，也许可以琢磨一下给早期开发者一些有针对性的激励，”Peeters说。

“例如，临床数据保护专有权期限或许为10年，目的是把创新拉回欧洲。”

关于欧洲药品管理局（EMA）的试点项目，法国生物技术公司生物梅里埃（bioMérieux）欧洲、中东和非洲地区负责人帕斯卡尔·沃克兹（Pascal Waucquez）表示，他希望该项目最终能促成一种类似的机制，让欧洲的体外诊断（IVD）产品也能更快获批。

然而，沃克兹指出，仅靠监管是不够的。对于IVD，理顺欧洲的资金支持模式同样至关重要——他希望这个问题能得到应有的重视，别成为未来的绊脚石。

沃克兹解释道：“就IVD而言，现在给IVD定价是照搬制药那套，根本不合适，因为没把诊断的全面好处和价值算进去。”

欧盟IVDR现状

欧盟IVDR现状

任何欧洲医疗技术会议都少不了对拖了很久的体外诊断法规（IVDR）和医疗器械法规（MDR）的讨论。

业内都清楚，这项于2017年出台、最初计划于2022年全面实施的法规屡次延期，拖了创新的后腿，尤其是在欧洲的IVD领域。

在另一场讨论该法规最新动态的座谈会上，弗洛拉·乔治（Flora Giorgio）解释说，延长过渡期是为了确保欧洲的医疗专业人员和患者能够继续获得相关设备。

“我们正在密切关注设备过渡情况，但不仅如此，我们还在稳定系统，”Giorgio解释道。

从成员国视角来看，瑞典医疗产品管理局医疗器械部门负责人Lena Björk强调，在修订MDR/IVDR以造福市场参与者方面，“我们正处于关键阶段”。

“我们都需要齐心协力，打造一个可预测且可持续的监管框架，并确保它对所有相关方——包括制造商、公告机构和患者——都可持续，”Björk表示。

“如果这些因素处理不好，系统就运转不起来，那最大的风险就是欧盟CE标志的信誉会受损。”

在MedTech论坛上接受《Medical Device Network》采访时，MedTech Europe对IVDR实施的现状发表了看法。

尽管欧洲在体外诊断领域仍有大量投资和企业，但“约三分之一”的大型企业表示，他们更愿意把首发产品和改进产品先投到欧洲以外的地方，而不是欧洲，MedTech Europe监管事务总监（IVDR & MDR）Petra Zoellner表示。

“这跟大约九年前、IVD法规出台前的情况比，是个大转变，”Zoellner继续说道。“当时欧洲是各领域产品首发的首选地，但现在我们拿到产品的时间更晚，欧洲的患者和实验室拿到产品也更晚，甚至根本拿不到，跟其他地区比。”

佐尔纳提到，MedTech Europe“显然希望看到这一趋势逆转”，并表示该行业协会认为，现在的法规得“再平衡”一下。

“这么一调整，[IVDR指南]就能更鼓励创新、更高效、没那么复杂，保证法规在安全性和性能上没问题，而且不管公司大小，谁都能参与进来，”佐尔纳说。

佐尔纳接着聊了聊IVDR法规的几项更新，她说这些更新是“往对的方向走”。其中包括欧盟委员会最近更新的MDR/IVDR规则，为公告机构增加了时间表，规定了产品认证、质量管理体系（QMS）认证和再认证最多要花多长时间。这些规则从2027年2月25日开始执行。

佐尔纳最后说：“一旦落实，整个体系就会变得更好预测，因为到时候大家就能更清楚要等多久、得花多少时间才能拿到[MDR/IVDR]认证。”