观点网讯：2026年8月27日，同源康医药-B（02410.HK）发布公告，公司自主研发的新一代EGFR-TKI创新药甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591片）获国家药品监督管理局附条件批准上市。

该药物适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

本次获批方式为国家药监局附条件批准，即药物基于现有临床数据先行上市，同源康医药-B后续仍需按照监管要求完成相关研究，以进一步确证其疗效与安全性。

该药物针对伴中枢神经系统转移的患者，具有临床意义。对于国内EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者，甲磺酸氘申艾替尼片的获批增加了一线治疗的可选方案；对同源康医药-B而言，该产品获批标志着其自主研发的EGFR-TKI布局进入收获阶段。

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