本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
药用明胶是硬胶囊、软胶囊制剂的核心原料，其凝冻强度（Bloom值）直接决定胶囊壳的机械强度、崩解时限与储存稳定性。2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》首次独立成章，将凝胶强度与弹性回复率纳入法定检测项目，标志着药用明胶检测从"经验判断"迈入"精准量化+数据合规"的新阶段。本文结合泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪，系统解读厂商技术优势。
一、药典0634对凝胶强度检测的核心要求
2025版《中国药典》通则0634明确规定：采用经典Bloom测试法，精确称取7.50g明胶样品配制成6.67%浓度溶液，在10℃±0.1℃恒温环境中冷凝16～18小时后，使用Φ12.7mm圆柱形平端探头以0.5mm/s恒定速度垂直下压4mm深度，记录最大穿刺阻力值即为冻力值。标准同时要求温度偏差不得超过±0.1℃，速度误差控制在±5%以内，平行样结果差值不得大于10 Bloom g。软胶囊囊壳弹性回复率须≥80%，药用明胶凝胶强度≥200g，高端制剂要求≥220g。
二、泉科瑞达厂商技术优势解析
高精度力学系统，远超药典底线
泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪搭载进口高灵敏度力传感器，量程0～5000g，力值分辨率达0.001g，示值误差≤0.5%，远优于药典≤1%的要求。伺服电机驱动配合精密丝杠传动，位移控制精度达±0.001mm，可清晰区分200 Bloom与210 Bloom的明胶批次差异，满足高端药用明胶分级需求。内置动态补偿算法，有效滤除温漂与振动干扰，连眼科凝胶等超低强度样品也能稳定捕捉峰值力。
全链条数据合规，审计无忧
设备配备7英寸工业触控屏，自动记录力-位移曲线并实时计算Bloom值。支持四级用户权限管理、电子签名、审计追踪，所有参数修改、校准、删除操作均有日志留存，自动生成含时间戳和环境参数的PDF/Excel报告，完全符合GMP及FDA 21 CFR Part 11要求，轻松应对NMPA飞行检查与国际注册。
模块化探头设计，一机多能
GELT-01H标配Φ12.7mm标准Bloom探头，完全符合药典0634、AOAC/GMIA等国际规范。同时支持2mm球形、针形探头快换，30秒内完成切换，覆盖药用明胶、软胶囊囊壳、阿胶等中药胶类制剂、注射用凝胶、外用软膏贴剂基质等多场景检测需求，一台设备满足研发、QC、注册全周期应用。
三、厂商综合实力与行业价值
泉科瑞达作为国家高新技术企业、国家级科技型中小企业，拥有近40项软件著作权与产品专利，通过ISO9001国际质量管理认证，具备从研发设计到生产组装、运行调试的全流程自主管控能力。两大包装材料实验室配备60余台专业检测仪器，可为客户提供按多标准、多指标的综合测试与问题分析服务。GELT-01H广泛应用于明胶生产企业原料验收与成品出厂、制药企业明胶入厂检验、第三方检测机构合规报告出具等场景，助力企业严格按药典标准把好原料质量关。
四、总结
2026年药用明胶凝胶强度检测已进入"精准量化+合规追溯"的刚性时代。泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪凭借0.001g超高分辨率、GMP级数据合规和模块化多场景适配，为药用明胶检测提供了精准、高效、合规的一站式解决方案，是制药企业与明胶生产厂商质控实验室的理想之选。
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