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政策动向

国家药监局：将愈美制剂非处方药转换为处方药

9月1日消息，国家药监局公告，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第10号）的规定，经国家药监局组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。

药械审批

华润双鹤：洛莫司汀胶囊获得药品注册证书

华润双鹤(600062)9月1日公告，由公司作为境内代理人申报的洛莫司汀胶囊获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。洛莫司汀胶囊适用于经手术和/或放疗后的原发性恶性脑肿瘤儿童及成人患者。

智飞生物：冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞）临床试验申请获受理

智飞生物(300122)9月1日公告，由公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（简称“智飞龙科马”）研发的冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，智飞龙科马可以按照提交的方案开展临床试验。

石药创新：SYS6010纳入突破性治疗品种名单

9月1日，石药创新(300765.SZ)公告称，公司控股子公司巨石生物开发的SYS6010被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者。SYS6010为靶向EGFR的抗体偶联药物，目前该适应症的关键III期临床试验正在开展。此前，SYS6010已获2项突破性治疗认定，分别用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌和晚期食管鳞癌。

资本市场

普莱医药二次递表港交所

据港交所8月31日披露，普莱医药(江苏)股份有限公司(简称：普莱医药)向港交所主板递交上市申请，中信证券为其独家保荐人。该公司曾于2月13日向港交所提交上市申请。

财报数据

新氧2026年Q2财报：连锁业务收入同比增长130%，集团季度收入创历史新高

新氧发布2026年第二季度财报。报告期内，集团实现总收入5.1亿元，同比增长33%，创单季度收入历史新高；核心轻医美连锁业务保持强劲增长，运营效率与盈利能力同步跃升。

得益于用户价值的持续深耕，本季度，新氧青春诊所规模连续十季度高速增长。截至6月末，诊所网络覆盖全国18座城市，门店总数达65家，活跃用户突破25万人，核心会员超7.8万人。通过标准化、精细化、数字化运营体系的优化与供应链协同，门店效率持续提升，持续释放规模效应。二季度，51家门店实现正向现金流，47家门店实现店端盈利，连锁业务毛利率同比提升3.8个百分点至28.1%。

行业大事

先声再明与罗氏签署独家授权许可协议，就三特异抗体SIM0660全球开发达成合作

9月1日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏（Roche）签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。

根据协议条款，罗氏将获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益。先声再明将有资格收取最高可达15.30亿美元的总交易付款，其中包括7500万美元首付款。基于未来净销售额，先声再明亦可能有权收取最高至双位数的分级特许权使用费。

21点评：SIM0660是一款三特异性抗体，由先声再明的T细胞衔接器（TCE）多特异性抗体技术平台开发。截至目前，先声药业集团已完成6项对外授权，潜在总交易金额超61亿美元。

舆情预警

金域医学：股东国创开元拟减持不超1%股份

9月1日，金域医学(603882.SH)公告称，公司持股5%以上股东国创开元股权投资基金(有限合伙)因基金存续期届满，拟通过集中竞价方式减持不超过463.26万股，占公司总股本的1.00%。截至公告披露日，国创开元持有公司3088.09万股，占总股本的6.67%，股份来源为IPO前取得。减持期间为2026年9月23日至12月22日。