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（来源：彭博 彭博Bloomberg）
本期主题：Moderna-默克的关键临床试验或释放80亿美元癌症疫苗销售额
（彭博行业研究）——根据彭博行业研究的专有疾病情景模型，随着2027-2028年的关键性试验数据对该技术平台的广泛适用性进行检验，默克与Moderna的个性化疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）到2040年在黑色素瘤、肺癌和肾癌领域的销售峰值合计或可达80亿美元。黑色素瘤试验的成功或可为自体疫苗在更广泛的癌症疾病中取得成功提供蓝本；但需要注意的是，鉴于黑色素瘤对免疫疗法的反应较好，其成功门槛较低，而两项处于三期临床阶段的肺癌试验则将决定最大的商业化机遇。注册性二期肾癌试验数据预计将于2026年第四季度至2027年上半年公布，这是下一个关键催化剂，也是将此疗法的概念验证扩展至另一种主要肿瘤类型所必需的。
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黑色素瘤16亿美元的销售潜力为癌症疫苗提供蓝本
Moderna与默克的mRNA-4157用于黑色素瘤辅助治疗的关键性试验的积极数据，可能释放约16亿美元的峰值销售潜力，并为个性化癌症疫苗提供蓝本。不过我们注意到，黑色素瘤是对免疫疗法最敏感的癌症。在期中分析中达到无复发生存期和无远处转移生存期终点，表明该疗法有效性明显；但鉴于详细数据尚未公布且仍需接受监管审查，依然存在一定风险。我们赋予其85%的获批概率。
2025年，可切除黑色素瘤市场规模约为23亿美元。随着Keytruda和Opdivo逐渐面临生物类似药侵蚀，该市场将会萎缩，价值将转向差异化联合疗法。PD-1辅助治疗已在IIB/C期疾病中得到广泛应用，而随机试验数据也推动肉眼可见的III期及可切除转移性疾病转向术前免疫治疗。百时美施贵宝的Opdualag辅助治疗试验失败，加之市场对Regeneron的Libtayo-Fianlimab联合疗法预期较低，为Moderna和默克带来了更明确的竞争机会。
黑色素瘤辅助治疗领域蕴含16亿美元机会
肾癌将是下一个目标 但上市时间可能在2030年左右
用于已切除肾细胞癌(RCC)的mRNA-4157销售峰值可能达到约16亿美元，在为Moderna带来可观上行潜力的同时，也将巩固默克在RCC辅助治疗领域的地位。大多数RCC患者会接受手术，其中约30%-40%的已切除患者属于中危或高危。Keytruda-Welireg将复发风险降低28%，从而抬高了疗效门槛；不过，较高的毒性，以及将Welireg保留至后线治疗的选择，可能使该方案仅用于风险较高的患者。
良好的安全性特征可能支持mRNA-4157用于中危和高危RCC患者。其注册性二期试验预计将于2026年第四季度至2027年上半年公布结果，试验还纳入了约占肾癌10%-15%的乳头状肾细胞癌。与Welireg相比，这扩大了可治疗患者群体；但鉴于其与透明细胞RCC在生物学特征和复发特征方面存在差异，也增加了疗效的不确定性。我们预计仍需开展随机三期试验，因此将预期上市时间推迟至2030年左右。
肾癌辅助治疗领域蕴含16亿美元机会
鳞状肺癌为疫苗的成功设置高门槛
默克与Moderna开展的INTerpath-013三期试验，旨在评估mRNA-4157联合Keytruda及化疗在IV期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)中的疗效。这可能是迄今Moderna自体癌症疫苗面临的最严峻考验；若结果积极，将大幅降低其更广泛辅助治疗项目的风险。mRNA-4157在转移性癌症中的首次疗效验证可能于2028年到来。以KEYNOTE-407为基准，积极的结果可能支持该疗法于2029年在美国获批，并于次年在欧洲获得监管决定。
鉴于Keytruda在鳞状NSCLC一线治疗的重要地位，加之《降低通胀法案》及生物类似药价格压力降低基础疗法成本，若疗效足够突出，mRNA-4157的市场接受度可能较高。我们的情景假设mRNA-4157在美国和欧洲的峰值份额分别为30%和25%，对应销售额约14亿美元，其中美国约8亿美元、欧洲约6亿美元。
不过，我们仅赋予该试验35%的成功概率。Summit的HARMONi-3可能进一步抬高疗效门槛，其鳞癌队列的中期生存数据预计于2027年上半年公布，其他PD-(L)1xVEGF药物及抗体药物偶联物(ADC)联合疗法也可能紧随其后。但即便如此，mRNA-4157若取得积极结果，也将支持其与新一代免疫疗法和/或ADC基础疗法开展联合试验。
鳞状NSCLC领域蕴含14亿美元机会
I期肺癌可推动峰值销售达到33亿美元
默克与Moderna的mRNA-4157用于NSCLC辅助治疗的峰值销售额可能达到约33亿美元。不过，鉴于两项三期项目所针对的市场机会差异较大，我们赋予其50%的成功概率。INTerpath-002覆盖II-IIIA/B期疾病，以KEYNOTE-091为基准，可能支持该疗法于2031年左右在美国获批；但这类患者仅占可切除患者的约30%。更大的机会来自I期疾病，而INTerpath-014的进度落后约四年。
I期肺癌可能带来更大的市场扩张机会，因为免疫检查点抑制剂尚未用于辅助或围手术期治疗。我们的分析显示，60%-70%的I期患者至少符合INTerpath-014设定的一项高危病理学标准。考虑到医生可能不愿让患者承受Keytruda相关毒性风险，该试验采用务实的盲态设计，以检验mRNA-4157单药相较安慰剂能否带来获益。
竞争对手的PD-(L)1xVEGF药物及抗体药物偶联物联合疗法可能对市场接受度构成压力，不过，辉瑞的二期SYMPHONY-Lung-10等项目似乎排除了I期患者。我们的情景假设mRNA-4157在美国和欧洲的峰值份额分别为33%和25%。
NSCLC辅助治疗领域蕴含33亿美元机会
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