国家药监局一纸通告,把珍视明推到了风口浪尖。9月4日,药监局发布《关于37批次不符合规定药品的通告》,经5家药品检验机构检验,全国13家企业生产的37批次药品不符合规定。其中,珍视明(江西)药业股份有限公司生产的10批次妥布霉素地塞米松滴眼液,被检出性状、粒度不合格。
药品抽检不合格,通常指向生产环节的质量失控。但珍视明给出的解释,却指向了一个不太常见的环节——运输。
运输低温+放置不当,成了关键变量
据财联社9月6日报道,珍视明向界面新闻回应称,经内部调查,产品性状和粒度不合格与运输过程中的低温及放置方式有关。公司对不同地域、不同批次的市场退回产品进行检查后发现,直立放置的样品性状和粒度合格,部分未正确放置的样品则出现性状不合格。
这个结论意味着,问题可能不是出在生产线,而是出在从工厂到检验机构这段路上。珍视明进一步说明,涉事的260102至260105四个批次产品,在寄往北京市药品检验研究院时,使用了泡沫箱并填充冰袋,且未保持直立放置。最终,这四个批次中两个合格、两个不合格。
同一批药,两种结局,差异只在怎么放
这个细节值得玩味。同样是260102至260105批次的药品,寄送条件相同,但结果却是两两分化。如果运输低温是主因,那四个批次应该呈现一致的结果,而不是一半合格一半不合格。珍视明的解释逻辑是:低温加上未直立放置,两个因素叠加才导致部分样品出问题。
从药品检验的角度看,妥布霉素地塞米松滴眼液属于混悬液型眼药水,有效成分以微粒形式悬浮在液体中。低温环境下,微粒可能发生聚集或结晶,如果瓶子未保持直立,药液与瓶塞接触面积增大,也可能影响性状和粒度。珍视明的解释,在制药原理上并非站不住脚。
10批次被点名,回应只覆盖4个批次
不过,细看通告和回应的对应关系,会发现一个信息差。药监局通报的是珍视明10批次产品不合格,而珍视明此次回应详细解释的,是260102至260105这四个批次的运输细节。其余6个批次的情况如何,是否也存在同样的运输问题,回应中并未展开说明。
这10批次产品是否全部涉及北京市药品检验研究院的检验,还是分散在多家检验机构?不同机构的寄送条件是否一致?这些细节目前没有更多信息披露。
对于消费者而言,这次事件的核心关切其实很简单:手里的滴眼液还能不能用?珍视明的回应给出了一个方向性的判断——问题出在运输存储环节,而非生产环节。但这一判断目前主要基于企业内部调查,尚未看到第三方机构的验证结果。
药品质量无小事。运输环节的疏漏导致产品不合格,虽然和生产缺陷性质不同,但同样暴露出供应链管理的漏洞。泡沫箱加冰袋的寄送方式,是否写入了标准操作流程?未直立放置是操作人员的疏忽,还是包装设计本身缺乏固定措施?这些问题,比"谁的责任"更值得追问。
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