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兆科眼科宣布,其创新药卡巴胆碱酒石酸溴莫尼定滴眼液(YUVEZZI)在中国老花眼患者中开展的第II期临床研究达到预先设定的主要研究终点。公告披露,该疗法耐受性良好,安全性特征积极,公司计划与国家药监局药品审评中心进一步沟通,推进第III期临床试验。

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这是YUVEZZ继2026年1月获美国FDA批准、6月落地海南博鳌乐城先行区、7月获澳门批准之后,在国内临床开发上的关键节点。

信息显示,这项II期研究为多中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照试验,由温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授牵头,在中国13个研究中心入组119名受试者,同时评估BrimocholPF(卡巴胆碱酒石酸溴莫尼定滴眼液)与CarbacholPF(卡巴胆碱单药)在中国老花眼人群中的疗效和安全性。

主要研究终点设定为:在指定评估时间点,于维持单眼矫正远距离视力(MCDVA,定义为较基线下降不超过5个字母)的前提下,研究眼的单眼矫正近距离视力(MCNVA)较基线改善≥15个字母的受试者比例。

这个终点设计与全球老花眼滴眼液的审评逻辑一致,近视力提升必须以不牺牲远视力为前提。公告未披露具体应答率数值,但"达到主要终点"的表述意味着统计学检验已通过。

YUVEZZ是一款不含防腐剂、可室温储存的一日一次瞳孔调节滴眼液,为固定剂量复方:卡巴胆碱2.75%(胆碱能制剂)联合酒石酸溴莫尼定0.1%(α2肾上腺素受体激动剂)。

其作用机制是诱导瞳孔收缩,产生针孔效应,仅让中央聚焦光线进入眼内,从而提升中近距离影像清晰度。

YUVEZZ由美国TenpointTherapeuticsLtd.原研。2022年5月,兆科眼科与Tenpoint签订独家许可协议,获得该产品在中国、韩国及指定东南亚地区的开发与商业化权利;2024年2月,双方进一步扩大合作区域。

从投入看,兆科眼科2026年上半年研发开支约1.058亿元人民币,兆科眼科明确表示,YUVEZZI、环孢素眼用凝胶及PAN-90806是当前临床投入的重点方向。

截至2026年,美国FDA已批准四款老花眼滴眼液,艾伯维的Vuity,OrasisPharmaceuticals的QLOSI,LENZTherapeutics的VIZZ和Tenpoint的YUVEZZI。

其中YUVEZZI是全球首个且唯一的双药复方老花眼滴眼液。

中国老花眼药物赛道目前尚无产品正式获批上市,但多条管线已进入后期阶段,比如云顶新耀/LENZ的LNZ100(醋克利定1.75%)进展最快。2024年10月公布中国III期阳性顶线数据,300名受试者,达到主要终点及关键次要终点;

2026年6月,云顶新耀通过资产收购从箕星药业获得LNZ100大中华区权益,预计2027年一季度获批。

泰恩康的盐酸毛果芸香碱滴眼液于2025年7月获NMPA受理,为国内首个申报上市的老花眼新药

欧普康视、莎普爱思、奥翔药业、福元医药等也均在布局盐酸毛果芸香碱滴眼液。

兆科眼科2017年1月成立时即为李氏大药厂集团的控股子公司,2019年李氏大药厂将其眼科管线转让给兆科眼科,兆科眼科最初的25种候选药物中,有17种起初由李氏大药厂集团许可引进或开发,2019年完成转让。

2021年2月李氏大药厂发布分拆公告,2021年4月29日兆科眼科在港交所主板独立上市。

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