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9月4日,国家药监局发布2026年第30号通告,13家企业生产的37批次药品不符合规定。其中,珍视明(江西)药业股份有限公司与成都青山利康药业股份有限公司生产的共23批次妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不符合规定,涉及性状、粒度和无菌等项目。

珍视明方面特别澄清,国家药监局将两家企业一并通报,但根据附件名单,珍视明10个不合格批次仅存在性状、粒度不达标,不涉及无菌不合格。无菌问题是眼科药品最为关键的安全指标之一,此次不涉及无菌问题,在一定程度上降低了该事件的风险等级。

珍视明相关负责人透露,公司4月10日接到药监局通知后,立即停止涉事滴眼液生产,封存仓库全部库存产品,全面停止该产品放行、销售、使用,并启动召回。4月21日,公司官网对外发布召回公告。截至5月30日,召回工作已完成,召回接受率达100%。

值得一提的是,珍视明召回的并非仅10个不合格批次,而是市面上所有该款产品。公司负责人表示,在研究结果完全明确之前,不会启动产品的复产和销售。

珍视明将不合格原因初步指向物流运输。公司称,本次国家抽检工作从2月启动,3月样品寄往北京期间,北京最低气温低于0℃,涉事不合格批次大多在此时间段寄送,运输环境长时间处于低温,且产品存在直立、侧立、倒立多种放置状态。

公司进一步披露了一组颇具争议的送检数据:今年3月2日,260102、260103、260104、260105四个批次同日通过快递寄往北京市药品检验研究院,运输过程中均存在低温及未直立放置情况,最终前两批合格、后两批不合格。上述批次原辅包材一致,部分还是连续生产,生产和出厂检测均未发现异常。

珍视明对16批来自不同地域的市场召回产品开展检测,结果显示直立放置样品性状、粒度全部合格;12例放置不正的样品中7例不合格,其中侧立放置样品不合格情况更为严重。此外,公司对2024年71批次、2025年80批次、2026年7批次常规留样样品重新复检——留样均直立存放于10℃至20℃阴凉环境,复检合格率100%。

上述证据使公司将矛头指向运输环节,而非生产端。不过,相近运输条件下不同批次结果不一的事实,仍让外界对“运输因素”这一解释保留疑问。

公开资料显示,妥布霉素地塞米松滴眼液原研厂家是诺华,国内仿制药厂家包括珍视明、齐鲁制药、兴齐眼药、恒瑞医药等。珍视明旗下该产品于2008年上市。

珍视明前身是江西“抚州制药厂”,始建于1968年,2024年完成股份制改造。公司拥有超过80款产品、52个滴眼液为主的药品批文。康恩贝(600572.SH)是珍视明第一大股东,持股约29.32%。

对于此次事件的影响,珍视明方面表示,妥布霉素地塞米松滴眼液在公司整体销售占比极小,不会影响公司基本盘。公司确有IPO计划,目前正常推进中。

不过,此次事件仍处于药监部门立案调查阶段。在问题原因完全锁定之前,这款上市已18年的产品何时重返市场,尚无明确时间表。