9月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）同日公示了3款非小细胞肺癌（NSCLC）创新药拟纳入突破性治疗品种：安润医药的EGFR/HER2抑制剂AMX3009、石药集团的EGFR ADC SYS6010，以及普众发现的CD44v9 ADC AMT-116。3款新药分别聚焦EGFR罕见突变及经治后EGFR野生型NSCLC人群，凭借早期临床研究中展现出的治疗潜力，正加速推进后续临床开发。

关键临床数据梳理

▎1. SYS6010：拓展EGFR靶向ADC应用边界，在野生型NSCLC中观察到抗肿瘤活性

Cancer Cell发表的236例I期临床研究显示，SYS6010作为靶向EGFR的抗体药物偶联物（ADC），在多类肺癌亚群中均展现出明确疗效：

  • 野生型亚群数据：在既往接受过免疫联合含铂化疗的EGFR野生型nsq-NSCLC中，客观缓解率（ORR）达到35.7%；在野生型鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）中ORR为20.0%。

  • 经治突变亚群数据：经EGFR-TKI和含铂双药化疗耐药后的EGFR突变NSCLC中，ORR达到34.7%。

  • 注册研究进展：已登记开展关键III期SYNSTAR03研究，在经治失败的EGFR野生型nsq-NSCLC中直接头对头对比临床标准方案多西他赛。

  • 安全性观察：I期研究中≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为57.2%，主要为中性粒细胞减少（30.9%）、白细胞减少（25.0%）和血小板减少（17.4%），临床应用需重点做好骨髓抑制监测与支持治疗。

▎2. AMT-116：全球首款进入临床开发的CD44v9靶向ADC，经治野生型NSCLC初显疗效信号

AMT-116是一款靶向CD44v9的ADC，目前已进入临床开发阶段，AMT-116把细胞表面膜蛋白作为递送入口，探索无驱动突变人群的后线治疗:

  • 早期疗效数据：2025年ESMO大会披露的早期数据显示，在≥3mg/kg剂量组的15例既往免疫及含铂化疗失败的EGFR野生型NSCLC中，ORR达到40%，疾病控制率（DCR）达93%。

  • 全球试验推进：目前已启动面向EGFR野生型nsq-NSCLC患者的全球多中心临床研究，进一步验证其疗效与安全性

▎3. AMX3009：深挖EGFR少见突变，前线推进Ib/II期研究

不同于两款ADC的后线递送逻辑，AMX3009延续激酶结构精细化抑制路径：

  • 靶向人群：锁定G719X、S768I、E709X、L861Q等EGFR罕见突变的局部晚期或转移性NSCLC患者

  • 研发进度：目前正开展Ib/II期临床试验

小结

此次3款国产NSCLC创新药同日拟纳入突破性治疗品种，覆盖EGFR罕见突变及EGFR野生型NSCLC等不同治疗人群，体现了我国肺癌创新药研发从经典驱动基因靶向治疗向罕见突变、非驱动基因人群及新型ADC等方向持续拓展。随着更多创新药进入临床开发及关键研究阶段，早期疗效信号能否在后续临床研究中进一步得到验证，以及如何精准筛选获益人群，仍值得持续关注。

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责任编辑：书池

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